Code rural et de la pêche maritime
Paragraphe 3 : Régime de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à traiter des végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme ou les animaux d'élevage, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est obligatoirement recueilli.
Lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à traiter des végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme ou les animaux d'élevage, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est obligatoirement recueilli.
Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.
Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
La demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact des produits sur la santé publique et sur l'environnement ;
2° Et un dossier relatif au produit phytopharmaceutique satisfaisant aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité.
Si la dissémination volontaire des produits phytopharmaceutiques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France conformément aux articles R. 253-24 à R. 253-37, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier prévu.
La demande signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Lorsque le ministre chargé de l'agriculture estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.
Le contenu de la demande est déterminé par arrêté interministériel.
Cette commission se prononcera dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande et transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement.
L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai imparti à ladite commission.
Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'agriculture :
1° Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée ;
2° Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes.
Le ministre chargé de l'agriculture peut à tout moment inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires ; la période comprise entre la demande de ces informations et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti pour se prononcer sur la demande d'autorisation.
La Commission des Communautés européennes accuse réception de ce dossier et en organise la diffusion auprès des Etats membres.
La décision communautaire d'autorisation est réputée acquise :
1° Si aucune objection n'a été formulée par un Etat membre dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande ;
2° Ou si, après qu'une objection a été formulée par un Etat membre, celle-ci est levée dans le même délai ;
3° Ou si, l'objection n'ayant pas été levée dans ce délai, la demande a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.
Le ministre chargé de l'agriculture fait alors achever l'examen de la demande par la commission d'étude de la toxicité des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture et par le comité d'homologation des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture.
La Commission des Communautés européennes accuse réception de ce dossier et en organise la diffusion auprès des Etats membres.
La décision communautaire d'autorisation est réputée acquise :
1° Si aucune objection n'a été formulée par un Etat membre dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande ;
2° Ou si, après qu'une objection a été formulée par un Etat membre, celle-ci est levée dans le même délai ;
3° Ou si, l'objection n'ayant pas été levée dans ce délai, la demande a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente.
Le ministre chargé de l'agriculture fait alors achever l'examen de la demande par la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et par le comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.
Lorsque cette extension présente un intérêt public, le ministre chargé de l'agriculture peut l'accorder si :
1° Les informations destinées à justifier une extension d'emploi ont été fournies par le demandeur ;
2° Les conditions d'efficacité et d'innocuité sont remplies ;
3° L'utilisation envisagée présente un caractère mineur ;
4° Une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée en ce qui concerne le mode d'emploi soit par des indications complémentaires apposées sur l'étiquette, soit par une publication officielle.
Tout détenteur d'autorisation, y compris celui bénéficiant d'une extension d'emploi accordée conformément à l'article R. 253-61, doit fournir toutes les informations supplémentaires requises pour ce réexamen.
L'autorisation de mise sur le marché peut être maintenue pendant la période de réexamen et pour la durée nécessaire à la transmission des informations supplémentaires.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est retirée :
1° Si les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou plus remplies ;
2° Ou si des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies dans la demande d'autorisation.
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est modifiée s'il apparaît que le mode d'utilisation et les quantités mises en oeuvre peuvent être modifiés.
Elle peut être modifiée ou retirée à la demande de son détenteur qui doit en indiquer les raisons. Les modifications ne sont accordées que si les conditions requises pour son obtention continuent d'être respectées.
Lorsqu'un produit phytopharmaceutique est l'objet d'un retrait d'autorisation, toute mise sur le marché doit cesser. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder un délai pour supprimer, écouler, utiliser les stocks existants dont la durée est en rapport avec la cause du retrait.
L'autorisation peut être prolongée pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.