Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.
Nota
Ordonnance 2000-916 2000-09-19 art. 3 : à compter du 1er janvier 2002, dans tous les textes législatifs prévoyant des amendes ou d'autres sanctions pécuniaires ou y faisant référence, les montants exprimés en francs (100 000 F) sont remplacés par des montants exprimés en euros (15000 euros).