Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.
L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :
1° Le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exportation des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou se livrant à l'exploitation des médicaments ;
2° Le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques.
Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

Code de la santé publique

Article R5108