L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

Code de la santé publique

Article R5135