Le certificat en vue de l'exportation prévu au premier alinéa de l'article L. 603 et concernant la possession de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 598 est délivré :
1. Par le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements cités au 1° de l'article R. 5108 ;
2. Par le ministre chargé de la santé pour les établissements cités au 2° du même article.
Le certificat concernant les bonnes pratiques de fabrication est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament.
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.

Code de la santé publique

Article R5142-16