Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.

Code de la santé publique

Article R5146-33-3