Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, visés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
a) De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
b) De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 677-1 ;
c) De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 601.
Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Code de la santé publique

Article R673-25