Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
-soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7 ;
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de l'article R. 1125-7.
Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

Code de la santé publique

Article R1125-10