Chapitre III : Réformer le système d'agences sanitaires

Article 165 promulgué le mardi 26 janvier 2016

I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les articles L. 1261-1 à L. 1261-3 sont abrogés ;
2° A la fin de l'article L. 1211-7, les mots : «, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits » sont remplacés par les mots : « et les dispositifs médicaux les incorporant » ;
3° Le 6° de l'article L. 1221-8 est abrogé ;
4° Au cinquième alinéa de l'article L. 1245-5, les mots : «, les fabricants de produits thérapeutiques annexes » et les mots : «, de produits thérapeutiques annexes » sont supprimés ;
5° L'article L. 1542-13 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : «, à l'exception de l'article L. 1261-2 et de l'article L. 1261-3 et » sont supprimés ;
b) Le b est abrogé ;
6° Le 12° du II de l'article L. 5311-1 est abrogé ;
7° Le 10° de l'article L. 5541-3 est abrogé.
II.-Les produits thérapeutiques annexes dont l'autorisation a été délivrée avant la date de promulgation de la présente loi et qui répondent à la définition du médicament prévue à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique ou à celle du dispositif médical prévue à l'article L. 5211-1 du même code font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article L. 5121-8 dudit code ou d'une mise en conformité avec les dispositions relatives aux dispositifs médicaux au plus tard dans un délai de trois ans à compter de la date de promulgation de la présente loi.
A titre transitoire, ces produits restent soumis aux articles L. 1261-1 à L. 1261-3, L. 1211-7, L. 1221-8, L. 1245-5, L. 1542-13, L. 5311-1 et L. 5541-3 du même code, dans leur rédaction antérieure à la présente loi, et les autorisations délivrées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre de l'article L. 1261-1 dudit code, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, sont prorogées jusqu'à la mise en conformité des produits concernés dans les conditions prévues au premier alinéa du présent II.

Article 166 promulgué le mardi 26 janvier 2016

I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° D'assurer, sous l'autorité de l'Etat, la coordination de l'exercice des missions des agences nationales compétentes en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, en veillant à la cohérence des actions mises en œuvre dans ces domaines ;
2° D'instituer un nouvel établissement public, dénommé « Agence nationale de santé publique » et autorisé à employer dans sa communication nationale et internationale l'appellation « Santé publique France », reprenant l'ensemble des missions, des compétences et des pouvoirs exercés par l'Institut de veille sanitaire mentionné à l'article L. 1413-2 du code de la santé publique, par l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article L. 1417-1 du même code et par l'établissement mentionné à l'article L. 3135-1 dudit code, ainsi que leurs biens, personnels, droits et obligations.
Pour la mise en œuvre sur l'ensemble du territoire de ses missions de veille, de surveillance et d'alerte et pour disposer des connaissances sur l'état de santé des populations, l'établissement assure la responsabilité d'un système national de veille et de surveillance, dans le respect du principe de subsidiarité compte tenu des missions dévolues aux agences régionales de santé mentionnées notamment au 1° de l'article L. 1431-2 du même code.
Pour assurer la cohérence du système de surveillance et de veille et pour améliorer la pertinence des actions dans son champ de compétence, l'établissement dispose, sous son autorité, de cellules d'intervention en région, placées auprès des directeurs généraux des agences régionales de santé ;
3° De modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées afin de les mettre en cohérence avec les dispositions qui seront prises en application des 1° et 2°.
II. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de neuf mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :
1° Simplifier et clarifier la législation applicable aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique :
a) En supprimant le régime spécifique des produits officinaux divisés, mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 du même code ;
b) En étendant l'interdiction de la publicité pour les médicaments faisant l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, prévue à l'article L. 5122-3 dudit code ;
c) En mettant en cohérence les dispositions du 4 de l'article 38 du code des douanes avec les dispositions du code de la santé publique relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
d) En supprimant la procédure de fixation d'orientations en vue de l'élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 161-39 du code de la sécurité sociale ;
2° Assouplir, dans le respect de la sécurité sanitaire, simplifier et accélérer les procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
a) En supprimant le répertoire des recherches médicales autorisées prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15 du code de la santé publique ;
b) En autorisant le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à établir les listes mentionnées aux articles L. 5212-1 et L. 5222-2 du même code ;
c) En abrogeant les dispositions imposant des règles de communication avec des établissements publics ou les départements ministériels lorsqu'elles ne sont pas nécessaires et en autorisant l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à rendre publics certains de ses actes ou décisions par ses propres moyens ;
d) En permettant l'octroi d'un agrément pour une durée illimitée aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique ;
e) En permettant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de publier la pharmacopée qu'elle prépare et élabore ;
f) En abrogeant les dispositions des articles L. 5134-2 et L. 5213-6 du même code encadrant la publicité des contraceptifs autres que les médicaments ;
g) En renforçant les missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à l'adoption des bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
h) En dispensant de la transmission de la déclaration mentionnée à l'article L. 5121-18 du code de la santé publique les redevables du versement des taxes prévues à l'article 1600-0 P du code général des impôts en application du IV de l'article 1600-0 Q du même code ;
3° Assouplir et simplifier, dans le respect de la sécurité sanitaire, la législation relative à l'Etablissement français du sang et à la transfusion sanguine :
a) En adaptant les modalités de la fabrication des produits sanguins labiles, de leur distribution, de leur délivrance, de leur cession et de la communication sur ces produits auprès des professionnels de santé ainsi que de la vigilance sur ces produits ;
b) En adaptant les modalités de fabrication, de distribution, de délivrance, de commercialisation et de vigilance des médicaments dérivés du sang au regard des exigences du droit de l'Union européenne ;
c) En modifiant la définition et le champ des schémas d'organisation de la transfusion sanguine ainsi que leurs conditions d'élaboration et leurs modalités d'application ;
d) En regroupant, ordonnant, modifiant et adaptant, au sein d'une même subdivision du code de la santé publique relative à l'Etablissement français du sang, les activités ouvertes, à titre principal ou accessoire, aux établissements de transfusion sanguine, dans le respect des principes éthiques mentionnés à l'article L. 1221-1 du code de la santé publique ;
e) En modifiant la définition des centres de santé précisée à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique, pour permettre aux établissements de transfusion sanguine d'exercer des activités de soins dans ce cadre ;
f) En modifiant les modalités d'exercice des attributions consultatives de l'Etablissement français du sang ;
g) En permettant aux étudiants en médecine de pratiquer certains actes de prélèvement sanguin dans les établissements de transfusion sanguine, hors les cas où ils interviennent dans le cadre de la réserve sanitaire mentionnée à l'article L. 3132-1 du code de la santé publique.
III. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° De regrouper et d'harmoniser les dispositions législatives relatives aux missions, à l'organisation, au fonctionnement et aux ressources des autorités, établissements, groupement d'intérêt public et instance collégiale mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1411-4, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique et à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;
2° De regrouper et d'harmoniser les dispositions législatives relatives à la veille, aux vigilances et aux alertes sanitaires.
Ces ordonnances sont prises à droit constant, sous réserve des modifications nécessaires pour assurer le respect de la hiérarchie des normes, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes, harmoniser l'état du droit, remédier aux erreurs et insuffisances de codification et abroger les dispositions, codifiées ou non, obsolètes ou devenues sans objet.
IV. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toute mesure relevant du domaine de la loi afin d'harmoniser et d'étendre, dans le respect des droits des personnes, les dispositions législatives régissant l'accès aux données couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial pour les personnes exerçant des missions de veille, de vigilance, d'alerte sanitaire, d'inspection ou de contrôle pour le compte des autorités et établissements mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l'article L. 592-1 du code de l'environnement.
V. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° D'adapter, aux fins de favoriser ou de permettre la mutualisation des fonctions transversales d'appui et de soutien, les dispositions législatives relatives aux missions et au fonctionnement des organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1411-4, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique et à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, afin de faciliter la réorganisation du système d'agences relevant des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° De déterminer le régime des décisions prises par les présidents ou les directeurs généraux de ces organismes ;
3° De faire évoluer, y compris par rapprochement avec d'autres structures, et en cohérence avec l'article L. 1111-14 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, le régime, les missions et l'organisation du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du même code ;
4° De modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées afin de les mettre en cohérence avec les dispositions des 1° à 3° du présent V.
VI. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi afin :
1° De faire évoluer les conditions de l'évaluation et de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments et des dispositifs médicaux, en adaptant notamment les compétences et la composition des commissions mentionnées à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et au quatorzième alinéa de l'article L. 161-37 du même code ;
2° D'adapter la gouvernance de la Haute Autorité de santé, les missions mentionnées au treizième alinéa du même article L. 161-37 ainsi que la composition de l'instance mentionnée à l'article L. 161-42 du même code.
VII. - Chacune des ordonnances prévues au présent article peut comporter les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à leur adaptation aux caractéristiques et contraintes particulières des collectivités relevant de l'article 73 de la Constitution, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, ainsi qu'à leur extension et à leur adaptation aux Terres australes et antarctiques françaises, à Wallis-et-Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.
VIII. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.
IX. - Jusqu'au 1er juillet 2016 et par dérogation à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 161-42 du code de la sécurité sociale, le membre du collège de l'Autorité de santé nommé en application du même alinéa peut être une femme ou un homme.

Article 167 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Article 168 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Article 169 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Article 170 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Article 171 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le chapitre préliminaire du titre IV du livre III de la première partie est ainsi modifié :
a) L'intitulé est ainsi rédigé : « Dispositions générales » ;
b) La section 1 est complétée par un article L. 1340-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1340-2.-La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un article, à un mélange ou à une substance, naturelle ou de synthèse, disponibles sur le marché ou présents dans l'environnement, aux fins de mener des actions d'alerte et de prévention.
« Le présent chapitre s'applique sous réserve des dispositions relatives aux autres systèmes de vigilance réglementés par le présent code. » ;
c) Sont ajoutées des sections 2 et 3 ainsi rédigées :
« Section 2
« Organisation de la toxicovigilance
« Art. L. 1340-3.-L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies.
« Section 3
« Déclaration des cas d'intoxication
« Art. L. 1340-4.-Les professionnels de santé déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine induits par toute substance, tout mélange ou tout article dont ils ont connaissance.
« Art. L. 1340-5.-Les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval ou les distributeurs déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine dont ils ont connaissance et induits par une substance ou un mélange pour lesquels ils ont transmis des informations en application des articles L. 1341-1 et L. 1342-1 et conservent les informations dont ils disposent.
« Art. L. 1340-6.-Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment :
« 1° L'organisation du système de toxicovigilance ;
« 2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel transmises en application des articles L. 1340-4 et L. 1340-5 ;
« 3° Les conditions de partage des informations entre les organismes responsables des systèmes de vigilance ou de surveillance de l'état de santé de la population pour l'exercice de ces missions. » ;
2° Le chapitre Ier du titre IV du livre III de la première partie est ainsi modifié :
a) L'intitulé est ainsi rédigé : « Informations sur les substances et les mélanges » ;
b) L'article L. 1341-1 est ainsi modifié :
-au premier alinéa, les mots : «, définies par décret en Conseil d'Etat, » sont supprimés ;
-le second alinéa est supprimé ;
c) L'article L. 1341-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1341-2.-Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment :
« 1° La définition des informations à transmettre aux organismes mentionnés à l'article L. 1341-1 ;
« 2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel transmises en application du même article L. 1341-1. » ;
d) L'article L. 1341-3est abrogé ;
3° A l'article L. 1343-2 et au premier alinéa de l'article L. 1343-3, la référence : « à l'article L. 1341-1 » est remplacée par les références : « aux articles L. 1340-5 et L. 1341-1 » ;
4° La seconde phrase du dernier alinéa de l'article L. 1413-4 est supprimée ;
5° L'article L. 6141-4 est ainsi modifié :
a) La seconde phrase du deuxième alinéa est supprimée ;
b) Après le même deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils apportent leur concours aux systèmes de vigilance. » ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Leurs missions et les moyens y afférents sont fixés par décret. »

Article 172 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Article 173 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Article 174 promulgué le mardi 26 janvier 2016

Le titre III du livre Ier de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 3132-1 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
-après le mot : « Etat, », sont insérés les mots : « des établissements mentionnés au titre Ier du livre IV de la première partie » ;
-à la fin, les mots : « participant à des missions de sécurité civile » sont remplacés par les mots : « et organisations, nationales ou internationales, concourant à la sécurité sanitaire » ;
-est ajoutée une phrase ainsi rédigée :
« La réserve sanitaire peut également compléter les moyens habituels des centres et maisons de santé, des professionnels de santé conventionnés ainsi que des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes ou des établissements qui accueillent des personnes en situation de handicap lorsqu'une situation sanitaire exceptionnelle nécessite de compléter l'offre de soins et que ces structures ou ces professionnels ne peuvent pas pourvoir eux-mêmes à leurs besoins. » ;
b) Le second alinéa est ainsi rédigé :
« Un contrat d'engagement à servir dans la réserve sanitaire est conclu entre le réserviste et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 3135-2. Ce contrat n'est pas soumis à l'accord de l'employeur. » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 3132-3, les mots : « en Conseil d'Etat » sont supprimés ;
3° L'article L. 3133-1 est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est ainsi rédigé :
« L'établissement public mentionné à l'article L. 3135-1 indemnise chaque employeur pour les absences au titre des périodes d'emploi ou de formation accomplies par le réserviste sanitaire ainsi que, le cas échéant, pour les absences en cas d'accident ou de maladie imputables au service dans la réserve sanitaire. » ;
b) Les quatrième et avant-dernier alinéas sont supprimés ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « sont rémunérés pour les périodes d'emploi ou de formation dans la réserve pour lesquelles ils ont été appelés. Ils » sont supprimés ;
4° L'article L. 3133-2 est ainsi modifié :
a) A la première phrase, les mots : « son employeur » sont remplacés par les mots : « chacun de ses employeurs » ;
b) La deuxième phrase est supprimée ;
5° L'article L. 3133-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« Le réserviste est tenu de requérir l'accord de son employeur avant toute absence. » ;
b) Au début du deuxième alinéa, les mots : « Lorsque son accord préalable est requis, » sont supprimés ;
6° Le second alinéa de l'article L. 3133-4 est ainsi rédigé :
« Les périodes de formation accomplies dans le cadre de la réserve sanitaire relèvent du développement professionnel continu des professionnels de santé mentionné à l'article L. 4021-1. » ;
7° L'article L. 3133-7 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « en Conseil d'Etat » sont supprimés ;
b) Au 1°, les mots : « du remboursement mentionné » sont remplacés par les mots : « de l'indemnisation mentionnée » ;
c) Les 2° à 4° sont ainsi rédigés :
« 2° Les modalités d'indemnisation des périodes d'emploi ou de formation dans la réserve des professionnels libéraux ;
« 3° Les modalités d'indemnisation des périodes d'emploi ou de formation dans la réserve des personnes retraitées ;
« 4° Les modalités d'indemnisation des périodes d'emploi ou de formation dans la réserve des étudiants non rémunérés pour l'accomplissement de leurs études et des réservistes sans emploi ; »
d) Les 5° et 7° sont abrogés ;
8° L'article L. 3134-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 3134-1.-I.-Il est fait appel à la réserve sanitaire par arrêté motivé du ministre chargé de la santé. L'arrêté détermine la durée de la mobilisation des réservistes ainsi que l'autorité auprès de laquelle ils sont affectés pour effectuer des missions locales, nationales ou internationales.
« II.-Sans préjudice des articles L. 1435-1 et L. 1435-2 du présent code, lorsqu'il est nécessaire de renforcer l'offre de soins sur le territoire d'une région ou d'une zone de défense et de sécurité en cas de situation sanitaire exceptionnelle, il peut être fait appel à des réservistes sanitaires, à l'exclusion des professionnels de santé en activité, par décision motivée, respectivement, du directeur général de l'agence régionale de santé ou du directeur général de l'agence régionale de la zone de défense et de sécurité. » ;
9° L'article L. 3134-2est abrogé ;
10° A l'article L. 3134-3, après le mot : « chapitre », sont insérés les mots : «, notamment les conditions d'affectation des réservistes sanitaires et les modalités de financement de leur mobilisation, » et les mots : « en Conseil d'Etat » sont supprimés.

LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

Chapitre III : Réformer le système d'agences sanitaires