Code de la santé publique
Titre 2 : Autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;
3. La nature des recherches envisagées ;
4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ;
5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.
1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;
2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
4. Une organisation permettant :
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ;
c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;
d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;
e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.
Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 2023 vaut décision de rejet.
En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.