Code de la santé publique
Chapitre 9 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact.
a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;
d) La forme pharmaceutique ;
e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
g) La durée de conservation proposée.
a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;
d) La forme pharmaceutique ;
e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
g) La durée de conservation proposée.
a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles concernant la nature du récipient ;
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;
b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
c) L'interprétation de ces résultats ;
d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
a) Aux effets proposés ;
b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
d) Aux précautions d'emploi.
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Lorsque le ministre prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;
d) Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé.
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.
En l'absence de décision du directeur général de l'Agence du médicament, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence du médicament juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament.
Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
d) Le mode d'utilisation ;
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
g) Le numéro d'identification administrative du produit ;
h) Le numéro du lot de fabrication ;
i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
j) Les conditions particulières de conservation.
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
- toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
- sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.