Code de la santé publique
Section 1 : Dispositions concernant la déclaration des établissements et les informations sur les produits cosmétiques
Cette déclaration indique :
a) Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ;
b) L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ;
c) La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de la consommation et de l'artisanat ;
d) Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2 ;
e) L'adresse précise du lieu de détention du dossier prévu à l'article L. 5131-6 pour chaque produit cosmétique.
La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2.
Toute modification apportée aux indications ainsi fournies doit être transmise sans délai dans les mêmes formes au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
a) La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;
b) Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle microbiologique de ce produit cosmétique ;
c) La description des conditions de fabrication et de contrôle qui doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;
d) L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ; cette évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le produits ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ;
e) Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification professionnelle ;
f) Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;
g) Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie ;
h) La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations prévues à l'article R. 5263-2.
Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi.
Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté.
Le contenu et les modalités de présentation de ces informations sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Elles sont adressées à l'autorité compétente suivant les modalités assurant la confidentialité de leur contenu.
Toute modification apportée aux informations ainsi fournies doit être transmise à l'autorité compétente dans les mêmes conditions.
Ces informations sont communiquées aux centres antipoison.