Code de la santé publique
Paragraphe 1 : Autorisation administrative.
Les autorisations sont délivrées :
1° Par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;
2° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.
Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
Cette autorisation, préalable à l'ouverture de l'établissement, est délivrée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.
Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
Les autorisations sont délivrées :
1° Par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;
2° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.
Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
Pour les établissements mentionnés au 2° du deuxième alinéa de l'article R. 5146-1, le silence gardé par les ministres vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés à l'alinéa précédent à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements mentionnés au 2° du deuxième alinéa à l'article R. 5146-1, le silence gardé par les ministres vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.