Code de la santé publique
Paragraphe 1 : Dispositions générales
La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;
3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ;
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament.
1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ;
2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ;
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ;
5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5146-41-20 ;
6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave.
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs chez l'animal traité ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
- effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec l'animal traité.
"Paragraphe 2
"Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire
"1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire