Code de la santé publique
6. Dispositions diverses
Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de réception des informations.
Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.
Cette personne est chargée de :
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis à ces bonnes pratiques.