Code de l'environnement
Section 3 : Dispositions communes aux approbations de substances actives biocides et aux autorisations de produits biocides
Elles ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes d'ordre médical en vue de mesures préventives ou curatives, notamment en cas d'urgence.
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de la santé et du budget fixe le tarif et les modalités de perception de cette rémunération.
Lorsque l'Agence nationale informe le demandeur, l'Agence européenne des produits chimiques et les autorités compétentes des autres Etats membres qu'elle a validé une demande en application du paragraphe 5 de l'article 7 du même règlement, elle en informe simultanément le ministre chargé de l'environnement.
Lorsque l'Agence nationale s'apprête à rejeter la demande en application du paragraphe 4 de l'article 7 de ce même règlement, elle en informe le ministre chargé de l'environnement au moins 15 jours avant d'en informer l'Agence européenne des produits chimiques et le demandeur.
Lorsque la demande a été validée, l'Agence nationale procède à son évaluation conformément aux articles 8 et 14 de ce règlement. Elle informe le ministre chargé de l'environnement des conclusions de son évaluation ou de ses recommandations relatives à la demande d'approbation ou de renouvellement de l'approbation de la substance active et, le cas échéant, des projets d'avis relatifs à l'approbation de ces substances qu'elle entend proposer à l'Agence européenne au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre à l'Agence européenne des produits chimiques.
1° Les nouvelles données ou informations concernant les effets nocifs de la substance active ou du produit sur l'homme, en particulier les groupes vulnérables, sur les animaux ou sur l'environnement ;
2° Les données indiquant que la substance active est susceptible d'induire le développement de résistances ;
3° Les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n'est pas suffisamment efficace.
Ces informations sont transmises à l'Agence nationale.
Sont également soumises au versement de cette redevance les notifications de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide visées au 6 de l'article 17 et au 1 de l'article 27 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 déjà cité et les demandes visant à préserver la confidentialité de certaines données mentionnées au 4 de l'article 66 du même règlement.
Ces redevances doivent couvrir l'ensemble des dépenses engagées pour la conservation, l'examen, l'exploitation et l'expertise des informations fournies par le demandeur.
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement et du budget précise les montants et les modalités de perception de ces redevances.
Les éléments de cette synthèse, applicables également dans les autres cas où l'Agence nationale est amenée à se prononcer sur l'avis de l'Agence européenne des produits chimiques, sont fixés par un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de la santé et du travail.
1° Les nouvelles connaissances disponibles sur les effets de la substance active biocide ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement ;
2° Les modifications relatives à l'origine ou à la composition de la substance active biocide ;
3° Les modifications relatives à la composition du produit biocide ;
4° Le développement d'une résistance ;
5° La nature du conditionnement ;
6° Tout autre changement concernant notamment l'identité, l'adresse et le statut juridique du détenteur de l'autorisation.
1° Pour une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant quinze ans à compter de la date de la première inscription à l'annexe I ou IA de la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
2° Pour un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ;
3° Pour une substance active biocide se trouvant déjà sur le marché au 14 mai 2000 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
a) Pendant dix ans à compter du 14 mai 2000 en ce qui concerne toutes les informations transmises en application du présent chapitre ;
b) Pendant dix ans à compter de la date de la décision d'inscription d'une substance active biocide ou d'un type de produit additionnel sur l'annexe I ou IA de la directive n° 98/8/CEE précitée, pour les informations transmises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active ;
4° Pendant cinq ans à compter :
a) De la date de la décision en ce qui concerne les informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'inscription d'une substance active biocide ou du maintien d'inscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 février 1998 précitée ;
b) De la date de réception des informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide ou du maintien de l'inscription de la substance active aux annexes I ou IA de la directive.
Si cette période de cinq ans expire avant la fin de la période prévue aux 1°, 2° et 3°, elle est prolongée jusqu'au terme de cette dernière période.
Les annonceurs peuvent remplacer, dans les avertissements mentionnés à l'alinéa précédent, le mot : " biocides " par une description précise du type de produit qui fait l'objet de la publicité.
La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions : " Produit biocide à faible risque ", " non toxique ", " ne nuit pas à la santé " ou toute autre indication similaire. La référence à un produit biocide ne doit pas être de nature à induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.
1° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement scientifique définie au III de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si les personnes responsables de cette action tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active biocide, les mentions d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur sa demande, ces informations sont communiquées au ministre chargé de l'environnement ;
2° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement de production définie au 2° du V de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si l'information requise au 1° est communiquée, avant la mise sur le marché du produit biocide ou de la substance active biocide, au ministre chargé de l'environnement et à l'autorité compétente d'un autre Etat membre si l'expérience ou l'essai doit être effectué sur le territoire de ce dernier.
Le demandeur produit les pièces démontrant qu'il envisage d'introduire la demande d'autorisation pour son propre compte et qu'il est en mesure de fournir les autres informations requises en application des articles R. 522-15 à R. 522-20.
Si des autorisations de mise sur le marché pour des produits similaires ont déjà été délivrées, le ministre chargé de l'environnement communique au demandeur le nom et l'adresse des détenteurs de ces autorisations et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et le demandeur recherchent un accord sur une utilisation partagée des informations permettant d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Si cet accord ne peut être trouvé, le demandeur en informe le ministre chargé de l'environnement avant de répéter les essais.