Section 1 : Organisation du système national des données de santé

Le traitement de données à caractère personnel dénommé système national des données de santé (SNDS), institué à l'article L. 1461-1, est mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) dans les conditions fixées par le présent chapitre. Il a pour finalité, en application des dispositions de l'article L. 1461-1, de mettre à disposition des données qu'il rassemble dans les conditions définies aux articles L. 1461-2 à L. 1461-6 afin de contribuer :
1° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité, l'orientation des usagers dans le système de santé, en permettant la comparaison des pratiques de soins, des équipements et des tarifs des établissements et des professionnels de santé ;
2° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale, en favorisant l'identification des parcours de soins des patients, le suivi et l'évaluation de leur état de santé et de leur consommation de soins et de services d'accompagnement social, l'analyse de la couverture sociale des patients, la surveillance de la consommation de soins en fonction d'indicateurs de santé publique ou de risques sanitaires ;
3° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses de l'assurance maladie et des dépenses médico-sociales, en permettant d'analyser les dépenses des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépense, par catégorie de professionnels ou de prescripteurs et par professionnel ou établissement, les dépenses d'assurance maladie au regard des objectifs sectoriels de dépenses fixés, dans le cadre de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par les lois de financement de la sécurité sociale, l'analyse quantitative des déterminants de l'offre de soins et la mesure de leurs impacts sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie ;
4° A l'information des professionnels de santé, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité, en permettant la transmission aux prestataires de soins des informations pertinentes relatives à leur activité, à leurs recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions et la mise à la disposition de leurs représentants de données ne faisant pas apparaître l'identité des professionnels de santé ;
5° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires, en développant l'observation de l'état de santé des populations, l'évaluation et la production d'indicateurs relatifs à l'état de santé de la population et l'analyse de leur variation dans le temps et dans l'espace, la détection d'événements de santé inhabituels pouvant représenter une menace pour la santé publique et l'évaluation de leurs liens éventuels avec des facteurs d'exposition et l'évaluation d'actions de santé publique ;
6° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

Pour garantir le respect des dispositions du I de l'article L. 1461-4, les données à caractère personnel, présentes dans le système national des données de santé, sont rattachées à chaque personne concernée par un pseudonyme. Ce pseudonyme est produit selon les modalités mentionnées au 1° de l'article R. 1461-7. Le rattachement des données d'une même personne provenant de sources différentes est réalisé, selon des modalités fixées par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, en concertation avec les organismes gérant les bases de données formant les composantes du système national des données de santé.

I.-La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés met les données qu'elle rassemble, dans le cadre du système national des données de santé, à disposition des responsables des traitements prévus aux 1° et 2° du I de l'article L. 1461-3. L'Institut national de la santé et de la recherche médicale peut, en tant que coordinateur national d'infrastructures de recherche utilisant des données de santé, être chargé, dans le cadre d'une convention conclue avec la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, d'assurer la réalisation des extractions et la mise à disposition effective de données du système national des données de santé, pour des traitements mis en œuvre à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation. La convention précise le service de l'Institut chargé d'assurer ces opérations, les conditions de suivi des demandes de mise à disposition de données, des extractions de données réalisées, des personnels habilités à réaliser des extractions ainsi que les mesures de sécurité mises en œuvre.
II.-Sans préjudice des dispositions du I, les organismes gérant les composantes du système national des données de santé mentionnées aux 1° à 5° de l'article L. 1461-1 mettent à disposition, dans les conditions prévues aux articles L. 1461-1 à L. 1461-6, les données issues des systèmes d'information dont ils assurent la gestion.

I.-Les catégories de données réunies au sein du système national des données de santé sont les suivantes : 1° Les informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales :
a) Le pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ;
b) Le sexe, le mois et l'année de naissance, le rang de naissance et le lieu de résidence, à l'exclusion de toute adresse ;
c) Les informations médico-administratives, notamment, s'il y a lieu, celles liées aux affections de longue durée figurant sur la liste mentionnée à l'article D. 160-4 du code de la sécurité sociale, et aux maladies professionnelles ;
d) Le cas échéant, les informations relatives au décès :
i) La date du décès ;
ii) La commune et le lieu du décès ;
iii) Les causes et les circonstances du décès ;
iv) La situation familiale et la profession à la date du décès ;
2° Les informations relatives aux organismes d'assurance maladie obligatoire et, s'il y a lieu, aux organismes d'assurance maladie complémentaire intervenant dans la prise en charge financière du bénéficiaire des soins et prestations :
a) L'identification des organismes ;
b) Les caractéristiques de la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, les organismes d'assurance maladie complémentaire ;
3° Les informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire :
a) Les informations relatives aux prestations servies pour des soins de ville : nature des actes, biens et services, codes des actes médicaux, des dispositifs médicaux, des actes de pharmacie, biologie et de transport sanitaire, date des soins, date de grossesse ;
b) Les informations relatives aux prestations et séjours réalisés en établissement de santé ou en établissement et service médico-social, y compris les soins externes et l'accueil aux urgences, ainsi que les diagnostics médicaux associés à la description de la prise en charge ;
c) Le montant de l'acte ou de la prestation, sa cotation ou coefficient, le tarif appliqué et la part prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, le cas échéant la modulation ou l'exonération du ticket modérateur et son motif, ainsi que la date de remboursement ou de paiement ;
d) Les données comptables relatives aux prestations prises en charge par l'assurance maladie obligatoire ;
e) Le type de contrat, la nature des risques couverts et les informations relatives à la couverture assurée par l'assurance maladie complémentaire s'il y a lieu ;
4° Les informations relatives aux professionnels et services de santé intervenant dans la prise en charge des bénéficiaires mentionnés au I :
a) Le numéro d'identification du professionnel et, le cas échéant, de l'établissement de rattachement ;
b) Le sexe, la date de naissance ;
c) La profession et, s'il y a lieu, la spécialité, le mode d'exercice, le statut conventionnel, la caisse de rattachement ;
d) Le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé ;
5° Les informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap transmises à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie dans le cadre du système d'information mentionné à l'article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles :
a) Les données relatives au handicap et à la prise en charge des personnes concernées ;
b) Les données concernant les décisions mentionnées à l'article L. 241-6 du code de l'action sociale et des familles ;
c) Les données relatives aux suites réservées aux orientations prononcées par la commission des droits pour l'autonomie des personnes handicapées, notamment auprès des établissements et services susceptibles d'accueillir ou d'accompagner les personnes concernées ;
6° Les informations relatives aux arrêts de travail et aux prestations en espèces : les données relatives aux arrêts de travail, au versement d'indemnités journalières pour les risques maladie, maternité, paternité, accidents du travail et maladies professionnelles et au versement de pensions d'invalidité, de rentes consécutives à un accident du travail ou à une maladie professionnelle ou de capitaux décès.
Les numéros d'identification des professionnels de santé mentionnés au a du 4° sont conservés et gérés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, au sein du système national des données de santé, dans des tables distinctes de celles dans lesquelles figurent les autres données du système national des données de santé, conformément aux dispositions du I de l'article L. 1461-4.
Le système national des données de santé ne comporte aucune autre donnée que celles de ses composantes énumérées à l'article L. 1461-1. La liste précise de ces données et les caractéristiques des échantillons constitués en application de l'article R. 1461-5 sont publiées par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés sur le site du système national des données de santé ( www. snds. gouv. fr). Son actualisation fait l'objet d'une information de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
II.-Les données individuelles mentionnées aux 1° à 6° du I portent sur la totalité des bénéficiaires de l'assurance maladie. Elles sont conservées pendant une durée de dix-neuf ans en plus de l'année au cours de laquelle elles ont été recueillies. Passé ce délai, ces données sont archivées de façon à rester utilisables pour une durée de dix ans.

Sont constitués à partir du système national des données de santé : 1° Des jeux de données anonymes mis à disposition du public dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 1461-2 ;
2° Des jeux de données agrégées et semi-agrégées adaptés à différents types de recherches, d'études ou d'évaluation. Les données semi-agrégées sont individualisées pour les professionnels ou les établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires des soins ;
3° Des échantillons généralistes représentatifs de l'ensemble des bénéficiaires de l'assurance maladie, comprenant tout ou partie des données relatives aux personnes les constituant.

Afin de mettre à disposition les données du système national des données de santé en application de l'article R. 1461-3, sont habilités à accéder aux données du système national des données de santé, nécessaires à l'exercice de leurs missions : 1° Les personnels ou les prestataires de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur général en raison de leurs missions ;
2° Les personnels ou les prestataires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale dont les missions le justifient, habilités et nommément désignés par son président-directeur général agissant en application de la convention mentionnée à l'article R. 1461-3.

Les règles de la gestion sécurisée du système national des données de santé, définies dans un référentiel de sécurité arrêté par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés sont établies dans le respect des principes suivants : 1° Pseudonymisation :
a) Le système national des données de santé ne comporte aucune donnée directement identifiante : ni le nom ni le prénom ni l'adresse ni le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques des personnes. Un pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques tel que prévu au 1° du I de l'article R. 1461-4, est associé aux données se rapportant à chaque personne ;
b) Le procédé cryptographique irréversible mentionné ci-dessus est utilisé pour alimenter le système national des données de santé et pour apparier les données extraites du système national des données de santé et des données relatives à des bénéficiaires de l'assurance maladie figurant dans d'autres systèmes. Cette procédure est organisée de sorte que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, d'une part, et du pseudonyme mentionné au III de l'article R. 1461-1, d'autre part. Les personnes intervenant dans cette procédure sont tenues au secret professionnel ;
2° Traçabilité :
Les modalités de conservation et d'utilisation des données permettent d'en contrôler les usages et de fournir des preuves en cas d'usage non autorisé.

Les personnes autorisées à accéder aux données du système national des données de santé dans le cadre d'une autorisation délivrée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application des dispositions du II de l'article L. 1461-3 et du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 sont nommément désignées et habilitées conformément aux dispositions de l'article 34 et, le cas échéant, de l'article 35, de ladite loi.

I.-Les modalités d'information des personnes auxquelles les données se rapportent sont fixées aux articles 32 et 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et aux articles 35 et 36 du décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. II.-Les droits d'accès, de rectification et d'opposition s'exercent, dans les conditions définies aux articles 92 à 95 du décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée.
III.-Le droit d'opposition prévu aux premier et troisième alinéas de l'article 56 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée porte sur l'utilisation des données dans les traitements mentionnés au 1° du I de l'article L. 1461-3 du code de la santé publique. Il ne s'applique pas aux traitements prévus au 2° du I du même article.

I. - Les ministres chargés des affaires sociales et de la santé fixent les orientations de développement du système national des données de santé. Ils réunissent, à cet effet, un comité stratégique comprenant des représentants des organismes responsables des bases de données alimentant le système national des données de santé, le président de l'Institut national des données de santé et une personnalité qualifiée. II. - Pour la mise en œuvre du système national des données de santé, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés réunit un comité de pilotage opérationnel afin de planifier et de coordonner les actions engagées. Ce comité est composé de représentants de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie et des organismes d'assurance maladie complémentaires contribuant à l'alimentation du système national des données de santé.
III. - Un arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de la santé et de la recherche fixe la composition, les missions et les modalités de fonctionnement des comités mentionnés aux I et II.