Section 2 : Composition et fonctionnement du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la Santé (CEREES)
Article 25 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé prévu par l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 susvisé comprend vingt et un membres, nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé, après appel à candidatures public, en raison de leurs compétences en matière de recherche dans les domaines de la santé, de l'épidémiologie, de la génétique, de la biostatistique et des sciences humaines et sociales et en matière de traitement des données à caractère personnel, sur proposition d'un comité de sélection, dont la composition est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
Parmi les candidats figurent au moins trois personnes choisies pour leur connaissance des données de santé, proposées au comité de sélection respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, l'Agence nationale de santé publique et l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
Le président du comité d'expertise est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé parmi les membres du comité et sur proposition du comité, statuant à la majorité des membres qui le constituent par un vote à bulletin secret.
Le mandat des membres et du président du comité d'expertise est de trois ans, renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 25 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé prévu par le 2° de l'article 64 de la loi du 6 janvier 1978 susvisé comprend vingt et un membres, nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé, après appel à candidatures public, en raison de leurs compétences en matière de recherche dans les domaines de la santé, de l'épidémiologie, de la génétique, de la biostatistique et des sciences humaines et sociales et en matière de traitement des données à caractère personnel, sur proposition d'un comité de sélection, dont la composition est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
Plusieurs sections peuvent être instituées au sein du comité en fonction de la nature ou de la finalité du traitement.
Parmi les candidats figurent au moins trois personnes choisies pour leur connaissance des données de santé, proposées au comité de sélection respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, l'Agence nationale de santé publique et l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
Le président du comité d'expertise est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé parmi les membres du comité et sur proposition du comité, statuant à la majorité des membres qui le constituent par un vote à bulletin secret.
Le mandat des membres et du président du comité d'expertise est de trois ans, renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.
Article 26 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé est saisi, préalablement à la saisine de la commission de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l'étude ou l'évaluation dans le domaine de la santé et n'impliquant pas la personne humaine, conformément au 2° du II de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
Il peut être consulté, en outre, par les ministères concernés, par la commission, par l'Institut national des données de santé et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine.
Les avis qu'il rend sont publiés par l'Institut national des données de santé.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 26 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé est saisi, préalablement à la saisine de la commission de toute demande de mise en œuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalités la recherche, l'étude ou l'évaluation dans le domaine de la santé et n'impliquant pas la personne humaine, conformément au 2° de l'article 64 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
Il peut être consulté, en outre, par les ministères concernés, par la commission, par l'Institut national des données de santé et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine.
Les avis qu'il rend sont publiés par l'Institut national des données de santé.
Article 27 consolidé du samedi 22 octobre 2005 au mercredi 28 mars 2007
Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés portant sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées, la commission ou, par délégation, le président ou le vice-président délégué établit, en concertation avec le comité consultatif et les organismes publics et privés représentatifs, des méthodologies de référence. La liste de ces organismes est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé.
La commission ou, par délégation, le président ou le vice-président délégué homologue les méthodologies de référence ainsi établies. Celles-ci sont publiées au Journal officiel de la République française.
Article 27 consolidé du mercredi 28 mars 2007 au jeudi 29 décembre 2016
Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés portant sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées, la commission ou, par délégation, le président ou le vice-président délégué établit, en concertation avec le comité consultatif et les organismes publics et privés représentatifs, des méthodologies de référence. La liste de ces organismes est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé.
La commission ou, par délégation, le président ou le vice-président délégué homologue les méthodologies de référence ainsi établies. Celles-ci sont publiées au Journal officiel de la République française.
Article 27 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
I. - Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé se réunit au moins douze fois par an sur convocation de son président. Il ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente.
Le président peut, en raison de la charge de travail, fixer des réunions supplémentaires.
Chaque dossier est évalué par deux membres du comité, sauf exception motivée par le président, qui assure la distribution des dossiers entre les membres du comité en fonction de leurs compétences.
II. - Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé rend ses avis à la majorité des membres présents. Le vote a lieu à main levée. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé peut se prononcer sans débat sur des traitements similaires à ceux qu'il a déjà examinés c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Lorsque l'avis rendu est favorable avec recommandations, réservé ou défavorable, il doit être motivé. S'il le juge pertinent, le comité accompagne l'avis favorable d'éléments justificatifs. La motivation de l'avis et les éléments justificatifs sont communiqués au demandeur, au secrétariat unique et à la commission si elle est saisie. Pour les traitements autorisés par la commission, la motivation de l'avis du comité les éléments justificatifs sont publiés par l'Institut national des données de santé à la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation.
III. - Les séances du comité ne sont pas publiques. Un représentant de l'Institut national des données de santé peut y assister sans prendre part aux délibérations.
IV. - Le comité peut faire appel à des experts extérieurs choisis par le président du comité sur proposition de ses membres, notamment pour la participation à certaines des sections mentionnées au 2° du II de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978. Ces experts sont soumis aux obligations prévues par l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.
Les membres du comité et les experts extérieurs sont tenus au secret professionnel.
V. - Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement et, le cas échéant, l'organisation des sections mentionnées au 2° du II de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 et qui est approuvé par le ministre chargé de la recherche et par le ministre chargé de la santé.
Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité d'expertise nommément désigné.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 27 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
I. - Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé se réunit au moins dix fois par an sur convocation de son président. Il ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente.
Chaque dossier est évalué par deux membres du comité, sauf exception motivée par le président, qui assure la distribution des dossiers entre les membres du comité en fonction de leurs compétences.
II. - Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé rend ses avis à la majorité des membres présents. Le vote a lieu à main levée. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé peut se prononcer sans débat sur des traitements similaires à ceux qu'il a déjà examinés c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Lorsque l'avis rendu est favorable avec recommandations, réservé ou défavorable, il doit être motivé. S'il le juge pertinent, le comité accompagne l'avis favorable d'éléments justificatifs. La motivation de l'avis et les éléments justificatifs sont communiqués au demandeur, au secrétariat unique et à la commission si elle est saisie. Pour les traitements autorisés par la commission, la motivation de l'avis du comité les éléments justificatifs sont publiés par l'Institut national des données de santé à la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation.
III. - Les séances du comité ne sont pas publiques. Un représentant de l'Institut national des données de santé peut y assister sans prendre part aux délibérations.
IV. - Le comité peut faire appel à des experts extérieurs choisis par le président du comité sur proposition de ses membres, notamment pour la participation à certaines des sections mentionnées à l'article 25. Ces experts sont soumis aux obligations prévues par l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.
Les membres du comité et les experts extérieurs sont tenus au secret professionnel.
V. - Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement et, le cas échéant, l'organisation des sections et qui est approuvé par le ministre chargé de la recherche et par le ministre chargé de la santé.
Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité d'expertise nommément désigné.
Article 28 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé peut entendre les représentants de l'organisme ayant présenté la demande ainsi que le responsable du traitement.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 28 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé peut entendre les représentants de l'organisme ayant présenté la demande ainsi que le responsable du traitement.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 29 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
Les membres du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et les experts extérieurs auxquels il fait appel reçoivent, dans l'exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la recherche. Ils ont droit en outre au remboursement des frais qu'occasionne l'exécution de leur mission, dans les conditions prévues par le décret du 28 mai 1990 susvisé.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 29 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
Les membres du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et les experts extérieurs auxquels il fait appel reçoivent, dans l'exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la recherche. Ils ont droit en outre au remboursement des frais qu'occasionne l'exécution de leur mission, dans les conditions prévues par le décret du 28 mai 1990 susvisé.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 30 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée maximale de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 30 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée maximale de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 31 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé établit un rapport annuel d'activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale et au président de la commission.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 31 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
Le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé établit un rapport annuel d'activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale et au président de la commission.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 32 consolidé du jeudi 29 décembre 2016 au samedi 4 août 2018
En application du II de l'article 54, en cas d'urgence, le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale peut demander au comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé de statuer dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le demandeur et le secrétariat unique.
Nota
Aux termes de l'article 6 du décret n° 2016-1872 du 26 décembre 2016, les présentes dispositions entrent en vigueur à la date à laquelle seront toutes deux intervenues l'approbation de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé et l'installation du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Article 32 consolidé du samedi 4 août 2018, abrogé le samedi 1 juin 2019
En cas d'urgence, le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale peut demander au comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé de statuer dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le demandeur et le secrétariat unique.