Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ;
Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment ses articles 155, 193 et 216 ;
Vu l'avis du comité technique d'établissement de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé en date du 30 mai 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :
-Code de la santé publiqueA modifié les dispositions suivantes :Art. L1121-16-3, Art. L1121-13
-Code de la santé publiqueA abrogé les dispositions suivantes :Sct. Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine, Art. L1121-1, Art. L1121-3, Art. L1121-4, Art. L1121-8-1, Art. L1121-15, Art. L1121-16-1
-Code de la santé publiqueArt. L1121-13-1
-Code de la santé publiqueA modifié les dispositions suivantes :Art. L1122-1-3,, Art. L1122-1-2, Art. L1122-1-1, Art. L1122-2
-Code de la santé publiqueA créé les dispositions suivantes :Art. L1122-1, Art. L1122-1-1
-Code de la santé publiqueArt. L1122-1-4
-Code de la santé publiqueArt. L1123-1, Art. L1123-1-1, Art. L1123-6, Art. L1123-7, Art. L1123-7-2, Art. L1123-9, Art. L1123-10, Art. L1123-12, Art. L1123-14
- Code de la santé publiqueSct. Chapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct., Art. L1124-1
- Code de la santé publiqueArt. L1125-1, Art. L1125-3
- Code de la santé publiqueArt. L1126-1, Art. L1126-3, Art. L1126-5, Art. L1126-10, Art. L1126-12
- Code pénalArt. 223-8
- Code de la santé publiqueArt. L2141-4, Art. L5121-1-1, Art. L5125-1, Art. L5126-1
A abrogé les dispositions suivantes :
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
Art. 11
II.-Les dispositions des a et c du 2° et du 6° de l'article 1er et de l'article 4 de la présente ordonnance entrent en vigueur à la date d'entrée en vigueur des dispositions du règlement européen (UE) n° 536/2014 susvisé.
III.-Les essais cliniques de médicaments réalisés entre la date d'entrée en vigueur mentionnée au I et la date d'entrée mentionnée au II sont régis par les dispositions du titre Ier du code de la santé publique relatif aux recherches impliquant la personne humaine dans sa rédaction résultant de la loi du 5 mars 2012 susvisée.
IV.-Les recherches régulièrement autorisées ou déclarées à la date d'entrée en vigueur mentionnée au I se poursuivent pendant cinq ans conformément à la législation qui leur était initialement applicable. A l'issue de ce délai, elles sont soumises à un nouvel examen par le comité de protection des personnes et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par le code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente ordonnance.
V.-Les recherches dont la demande est en cours d'instruction auprès du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la date d'entrée en vigueur mentionnée au I font l'objet d'un nouvel examen par le comité de protection des personnes et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par le code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente ordonnance.
A abrogé les dispositions suivantes :
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
Art. 11
II.-Les dispositions des a et c du 2° et du 6° de l'article 1er et de l'article 4 de la présente ordonnance entrent en vigueur à la date d'entrée en vigueur des dispositions du règlement européen (UE) n° 536/2014 susvisé.
III.-Les essais cliniques de médicaments réalisés entre la date d'entrée en vigueur mentionnée au I et la date d'entrée mentionnée au II sont régis par les dispositions du titre Ier du code de la santé publique relatif aux recherches impliquant la personne humaine dans sa rédaction résultant de la loi du 5 mars 2012 susvisée.
IV.-A l'exclusion des dispositions relatives aux demandes de modifications substantielles et à la vigilance dans les recherches, les recherches régulièrement autorisées ou déclarées à la date d'entrée en vigueur prévue au I se poursuivent conformément à la législation et à la réglementation qui leur étaient initialement applicables. Pour ces recherches, les demandes de modifications substantielles et les obligations en matière de vigilance et de mesures urgentes de sécurité sont soumises aux dispositions résultant de la présente ordonnance.
V.-Les recherches dont la demande est en cours d'instruction auprès du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la date d'entrée en vigueur mentionnée au I font l'objet d'un nouvel examen par le comité de protection des personnes et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par le code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente ordonnance.
Fait le 16 juin 2016.
François Hollande
Par le Président de la République :
Par le Président de la République :
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine
Marisol Touraine
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Jean-Jacques Urvoas
Jean-Jacques Urvoas