Code de la santé publique
Chapitre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain.
1° Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
a) Au deuxième alinéa de l'article L. 1211-3, les mots : " du ministre chargé de la santé " sont remplacés par les mots :
" de l'autorité exécutive de la Polynésie française " ou par les mots : " de l'autorité exécutive de la Nouvelle-Calédonie " ;
b) A l'article L. 1211-9, pour les 1°, 2° et 3° de cet article, les mots : " décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots : " délibération de l'assemblée de la Polynésie française " dans ce territoire et par les mots : " délibération du congrès " en Nouvelle-Calédonie ;
2° A l'article L. 1211-8, les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 " sont remplacés par les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 et L. 1525-16 ", pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
1° Le deuxième alinéa de l'article L. 1211-3 n'est pas applicable ;
2° L'article L. 1211-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1211-4.-Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits.
Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés.
3° L'article L. 1211-7 n'est pas applicable ;
4° L'article L. 1211-9 est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. L. 1211-9.-La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8 est déterminée par décret en Conseil d'Etat. "
1° Le deuxième alinéa de l'article L. 1211-3 n'est pas applicable ;
2° L'article L. 1211-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1211-4.-Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits.
Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés.
3° L'article L. 1211-7 n'est pas applicable ;
4° L'article L. 1211-9 est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. L. 1211-9.-La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8 est déterminée par décret en Conseil d'Etat. "
Pour l'application à la Nouvelle-Calédonie de l'article L. 1211-2, la deuxième phrase du deuxième alinéa est supprimée.
1° Les articles L. 1211-2, L. 1211-3 à l'exception de son deuxième alinéa, et L. 1211-6-1 sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
2° L'article L. 1211-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1211-4.-Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits.
Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés.
3° L'article L. 1211-7 n'est pas applicable ;
4° L'article L. 1211-9 est remplacé par les dispositions suivantes :
" Art. L. 1211-9.-La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8 est déterminée par décret en Conseil d'Etat. "
Pour l'application à la Nouvelle-Calédonie de l'article L. 1211-2, la deuxième phrase du deuxième alinéa est supprimée.
L'autorité exécutive de la Nouvelle-Calédonie peut suspendre ou interdire l'importation ou l'exportation d'un élément ou produit du corps humain.
La transformation, la distribution ou la cession d'un élément ou produit du corps humain peuvent être suspendues ou interdites dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. Aux mêmes conditions, leurs utilisations peuvent être suspendues, interdites ou restreintes.
L'article L. 1221-5 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
L'article L. 1221-5 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
L'article L. 1221-10 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 relative à la programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et portant diverses dispositions intéressant la défense.
L'article L. 1221-10-2 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 précitée, uniquement en tant qu'il concerne les structures mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1221-10.
1° A l'article L. 1221-3, les mots : " dans des conditions fixées par décret " ne sont pas applicables ;
2° A l'article L. 1221-4, le dernier alinéa n'est pas applicable.
3° A l'article L. 1221-11, les mots : " substances mentionnées à l'article L. 1221-2 " sont remplacés par les mots : " du sang humain ou de ses composants en vue d'un usage thérapeutique ".
1° A l'article L. 1221-3, les mots : " dans des conditions fixées par décret " ne sont pas applicables ;
2° A l'article L. 1221-4, le dernier alinéa n'est pas applicable.
2° bis A l'article L. 1221-10, le premier alinéa, le 3° et le dernier alinéa ne sont pas applicables et, à l'avant-dernier alinéa, les mots : “ 1° à 3° ” sont remplacés par les mots : “ 1° et 2° ” ;
3° A l'article L. 1221-11, les mots : " substances mentionnées à l'article L. 1221-2 " sont remplacés par les mots : " du sang humain ou de ses composants en vue d'un usage thérapeutique ".
" Art. L. 1221-4. - Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans les conditions définies par l'autorité territoriale compétente. "
Les articles L. 1232-1 et L. 1232-6 sont applicables à en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Les articles L. 1232-1 et L. 1232-6 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Les articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1231-4 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 1542-6.
L'article L. 1231-2 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.
Les articles L. 1232-1 et L. 1232-6 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Les articles L. 1232-2 et L. 1235-2 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.
" Art. L. 1222-9. - Une convention peut préciser selon quelles modalités l'assurance contractée par l'Etablissement français du sang du fait des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement couvre la responsabilité, du fait de ces mêmes risques, des établissements de transfusion sanguine de Nouvelle-Calédonie et de Polynésie française. "
1° A l'article L. 1231-1, le septième alinéa n'est pas applicable ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1231-3, les mots : " ministre de la santé " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, pris après consultation des autorités sanitaires de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française " ;
3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
Art.L. 1231-4. - Les modalités d'application du présent chapitre dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
4° L'article L. 1233-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1233-1. - Pour être autorisés à réaliser des prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants.
5° L'article L. 1234-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1234-2. - Pour être autorisés à réaliser des greffes d'organes, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
1° A l'article L. 1231-1, le huitième alinéa n'est pas applicable ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1231-3, les mots : " ministre de la santé " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, pris après consultation des autorités sanitaires de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française " ;
3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
Art. L. 1231-4.-Les modalités d'application du présent chapitre dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les dispositions applicables aux dons croisés d'organes.
4° L'article L. 1233-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1233-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants.
5° L'article L. 1234-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1234-2.-Pour être autorisés à réaliser des greffes d'organes, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
1° A l'article L. 1231-1, le huitième alinéa n'est pas applicable ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1231-3, les mots : " ministre de la santé " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, pris après consultation des autorités sanitaires de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française " ;
3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
Art. L. 1231-4.-Les modalités d'application du présent chapitre dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les dispositions applicables aux dons croisés d'organes ;
4° Au deuxième alinéa de l'article L. 1232-1, les mots : “ conformément aux bonnes pratiques arrêtées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de la biomédecine ” sont supprimés.
5° L'article L. 1233-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1233-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants.
6° L'article L. 1234-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1234-2.-Pour être autorisés à réaliser des greffes d'organes, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
1° A l'article L. 1231-1, le V n'est pas applicable ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1231-3, les mots : " ministre de la santé " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, pris après consultation des autorités sanitaires de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française " ;
3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
Art. L. 1231-4.-Les modalités d'application du présent chapitre dans sa rédaction applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les dispositions applicables aux dons croisés d'organes ;
4° Au deuxième alinéa de l'article L. 1232-1, les mots : “ conformément aux bonnes pratiques arrêtées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de la biomédecine ” sont supprimés.
5° L'article L. 1233-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1233-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants.
6° L'article L. 1234-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1234-2.-Pour être autorisés à réaliser des greffes d'organes, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
a) A l'article L. 1231-1, les mots : " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ", et les mots : " sauf en cas de prélèvements de moelle osseuse en vue d'une greffe " sont supprimés ;
b) A l'article L. 1233-1, après les mots : " par l'autorité administrative " sont ajoutés les mots : " pour une durée déterminée " ;
c) A l'article L. 1233-3, les mots : " par décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots : " par délibération du congrès " ;
d) Au premier alinéa de l'article L. 1234-2, les mots : " dans des conditions prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code " sont supprimés ;
e) L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :
" Il ne peut être procédé à aucun prélèvement de moelle osseuse en vue d'un don. "
L'article L. 1245-8 est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018.
Les articles L. 1243-3 et L. 1244-6 sont applicables dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel.
L'article L. 1245-8 est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018.
Nota
L'article L. 1241-1 y est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
Les articles L. 1241-2 et L. 1241-4 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
Les articles L. 1241-3 et L. 1243-3 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la même loi, sous réserve pour l'article L. 1243-3 des adaptations prévues au 2° de l'article L. 1542-10.
L'article L. 1241-4 est applicable en Nouvelle-Calédonie dans sa rédaction résultant de la même loi, sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 1542-9.
L'article L. 1244-2 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la même loi.
L'article L. 1244-6 est applicable dans sa rédaction résultant de la même loi.
L'article L. 1245-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie Française dans sa rédaction résultant de la même loi.
L'article L. 1245-8 est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018.
L'article L. 1241-1 y est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
Les articles L. 1241-2 et L. 1241-4 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
Les articles L. 1241-3 et L. 1243-3 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la même loi, sous réserve pour l'article L. 1243-3 des adaptations prévues au 2° de l'article L. 1542-10.
L'article L. 1241-4 est applicable en Nouvelle-Calédonie dans sa rédaction résultant de la même loi, sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 1542-9.
L'article L. 1244-2 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la même loi.
L'article L. 1244-6 est applicable dans sa rédaction résultant de la même loi.
L'article L. 1245-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie Française dans sa rédaction résultant de la même loi.
L'article L. 1245-8 est applicable dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018.
1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 " sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet " ;
2° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 " sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet " ;
2° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
Nota
Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
1° A l'article L. 1241-1, les mots : " par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 " sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet " ;
2° Au dernier alinéa de l'article L. 1241-3, les mots : “, notamment au regard des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6, ” sont supprimés ;
3° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1211-1 et suivants ainsi qu'au présent titre.
4° Pour l'application en Nouvelle-Calédonie de l'article L. 1241-4 :
a) Le premier alinéa est remplacé par les premier à troisième alinéas du même article, dans leur rédaction résultant de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 ;
b) Le deuxième alinéa, devenu le quatrième, est remplacé par le quatrième alinéa du même article, dans sa rédaction résultant de la même loi, sous réserve de l'insertion, après le mot : “ osseuse ”, des mots : “ ou du sang périphérique ” et, après le mot : “ bénéfice ”, des mots : “ de l'un de ses parents, de l'un de ses enfants, ” ;
c) Le troisième alinéa devient le cinquième alinéa ;
d) Au quatrième alinéa, devenu le sixième, les mots : “ des trois premiers alinéas ” sont remplacés par les mots : “ du cinquième alinéa ” ;
e) Au cinquième alinéa, devenu le septième, les mots : “ son avis ” sont remplacés par les mots : “ l'avis mentionné au quatrième alinéa ” et les mots : “ prévus au quatrième ” sont remplacés par les mots : “ prévue au sixième ”.
a) A l'article L. 1242-1, après les mots : " par l'autorité administrative " sont ajoutés les mots : " pour une durée déterminée " ;
b) A l'article L. 1242-3, les mots : " par décret en Conseil d'Etat " sont remplacés par les mots : " par délibération du congrès " ;
c) A l'article L. 1245-1, les mots : " Journal officiel de la République française " sont remplacés par les mots : " Journal officiel de Nouvelle-Calédonie ".
1° A l'article L. 1243-3 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
b) Au sixième alinéa, après les mots : " ministre chargé de la recherche " sont ajoutés les mots : " et, le cas échéant, le représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française des décisions prises en application des alinéas précédents.
2° A l'article L. 1243-4 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française de l'autorisation délivrée.
3° L'article L. 1243-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1243-6.-Pour être autorisés à pratiquer des greffes de tissus et à administrer des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1241-1 à L. 1241-7.
1° Les trois premiers alinéas de l'article L. 1243-2 sont remplacés par l'alinéa suivant :
Pour être autorisés à assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés au titre Ier du présent livre.
2° A l'article L. 1243-3 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
b) Au sixième alinéa, après les mots : " ministre chargé de la recherche " sont ajoutés les mots : " et, le cas échéant, le représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française des décisions prises en application des alinéas précédents.
3° A l'article L. 1243-4 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ";
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française de l'autorisation délivrée.
4° L'article L. 1243-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1243-6.-Pour être autorisés à pratiquer des greffes de tissus et à administrer des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1241-1 à L. 1241-7.
1° Les trois premiers alinéas de l'article L. 1243-2 sont remplacés par l'alinéa suivant :
Pour être autorisés à assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés au titre Ier du présent livre.
2° A l'article L. 1243-3 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
b) Au sixième alinéa, après les mots : " ministre chargé de la recherche " sont ajoutés les mots : " et, le cas échéant, le représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française des décisions prises en application des alinéas précédents.
3° A l'article L. 1243-4 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ";
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française de l'autorisation délivrée.
4° L'article L. 1243-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1243-6.-Pour être autorisés à pratiquer des greffes de tissus et à administrer des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1241-1 à L. 1241-7.
5° L'article L. 1245-8 est applicable uniquement aux éléments du service de santé des armées.
1° Les trois premiers alinéas de l'article L. 1243-2 sont remplacés par l'alinéa suivant :
Pour être autorisés à assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés au titre Ier du présent livre.
2° A l'article L. 1243-3 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
b) Au septième alinéa, après les mots : " ministre chargé de la recherche " sont ajoutés les mots : " et, le cas échéant, le représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française des décisions prises en application des alinéas précédents.
3° A l'article L. 1243-4 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ";
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française de l'autorisation délivrée.
4° L'article L. 1243-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1243-6.-Pour être autorisés à pratiquer des greffes de tissus et à administrer des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1241-1 à L. 1241-7.
5° L'article L. 1245-8 est applicable uniquement aux éléments du service de santé des armées.
1° Les trois premiers alinéas de l'article L. 1243-2 sont remplacés par l'alinéa suivant :
Pour être autorisés à assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés au titre Ier du présent livre.
2° A l'article L. 1243-3 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française " ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française des décisions prises en application des alinéas précédents.
3° A l'article L. 1243-4 :
a) Les mots : " directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétent " sont remplacés par les mots : " représentant de l'Etat en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ";
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
Le représentant de l'Etat informe l'autorité compétente en matière de santé de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française de l'autorisation délivrée.
4° L'article L. 1243-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1243-6.-Pour être autorisés à pratiquer des greffes de tissus et à administrer des préparations de thérapie cellulaire, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux articles L. 1241-1 à L. 1241-7.
5° L'article L. 1245-8 est applicable uniquement aux éléments du service de santé des armées.
a) A l'article L. 1245-1, les deux derniers alinéas ne sont pas applicables ;
b) L'article L. 1245-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1245-5.-Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
a) A l'article L. 1245-1, les deux derniers alinéas ne sont pas applicables ;
b) L'article L. 1245-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art.L. 1245-5.-Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
" Art. L. 1243-1. - Peuvent assurer la transformation, la conservation et la cession des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire, les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative pour une durée déterminée. "
a) L'article L. 1251-1 est complété par la phrase suivante : " Une convention passée entre l'Agence de la biomédecine et les autorités compétentes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française détermine les modalités d'inscription des patients et d'attribution des greffons, compte tenu notamment des exigences particulières de leur transport et de leur conservation. " ;
b) A l'article L. 1261-1, les mots : " mentionnés à l'article L. 5211-1 " sont supprimés.
a) L'article L. 1251-1 est complété par la phrase suivante : " Une convention passée entre l'Agence de la biomédecine et les autorités compétentes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française détermine les modalités d'inscription des patients et d'attribution des greffons, compte tenu notamment des exigences particulières de leur transport et de leur conservation, ainsi que les conditions de gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organe. " ;
b) A l'article L. 1261-1, les mots : " mentionnés à l'article L. 5211-1 " sont supprimés.
a) L'article L. 1251-1 est complété par la phrase suivante : " Une convention passée entre l'Agence de la biomédecine et les autorités compétentes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française détermine les modalités d'inscription des patients et d'attribution des greffons, compte tenu notamment des exigences particulières de leur transport et de leur conservation, ainsi que les conditions de gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organe. " ;
b) (Abrogé).
a) L'article L. 1251-1 est complété par la phrase suivante : " Une convention passée entre l'Agence de la biomédecine et les autorités compétentes de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française détermine les modalités d'inscription des patients et d'attribution des greffons, compte tenu notamment des exigences particulières de leur transport et de leur conservation, ainsi que les conditions de gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organe. " ;
b) L'article L. 1261-1 est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
" Art. L. 1243-4. - Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue à l'article L. 1211-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. "
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française, pour notamment :
1° L'élaboration et, le cas échéant, l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques ;
2° La définition de la qualité et de la sécurité sanitaires pour les activités relevant de la compétence de l'Agence de la biomédecine.
Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française, pour notamment :
1° L'élaboration et, le cas échéant, l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques ;
2° La définition de la qualité et de la sécurité sanitaires pour les activités relevant de la compétence de l'Agence de la biomédecine.
Les dispositions des articles L. 1418-1, L. 1418-2, L. 1418-3 et L. 1418-4 sont applicables en Polynésie et en Nouvelle-Calédonie, dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.