Partie réglementaire ancienne
- Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
  - Chapitre 1 : Dispositions générales
    - Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux

Article R665-8

Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 665-7.
Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.

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Code de la santé publique

Article R665-8