Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre chargé de la santé.

Code de la santé publique

Article R665-25