Code de la santé publique
Paragraphe 1 : Pharmacopée
La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
Une liste des dénominations communes de médicaments ;
Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
L'Agence du médicament est chargée de l'édition de la Pharmacopée et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.
Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.
La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
Une liste des dénominations communes de médicaments ;
Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
Cette commission se compose de trente-sept membres :
1° Huit membres de droit :
1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;
3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;
2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;
3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;
3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.
Cette commission se compose de trente-six membres :
1° Dix membres de droit :
- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.
2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
Cette commission se compose de trente-sept membres :
1° Dix membres de droit :
- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ;
- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités.
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.
Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.