Code de la santé publique
Sous-section 3 : Dispositions relatives à la procédure de l'agrément
Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment :
- de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ;
- de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ;
- des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ;
- de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ;
- d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ;
- de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ;
- des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.
Toutefois, le président de l'Agence française du sang peut décider de ne pas transmettre la demande pour des raisons tenant à l'organisation du service public de la transfusion sanguine, notamment en ce qui concerne la répartition géographique des activités transfusionnelles. Dans ce cas, il notifie, dans le délai prévu au premier alinéa du présent article, à l'établissement de transfusion sanguine demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception, sa décision de ne pas procéder à cette transmission, avec l'indication des motifs de droit et de fait de sa décision.
La demande de renouvellement est établie et adressée dans les formes et conditions fixées à l'article R. 668-2-24.
La décision d'agrément ou de renouvellement porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
Le président de l'Agence française du sang établit la liste des établissements agréés.
La décision d'agrément porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.