Code du travail
SOUS-SECTION 2 : DECLARATION DES SUBSTANCES ET PREPARATIONS.
Tout importateur d'une substance déjà mise sur le marché d'un Etat membre des Communautés européennes doit être en mesure de justifier que cette substance a fait l'objet, dans cet Etat, d'une déclaration conforme aux règles qui y ont été édictées pour l'application de directives du Conseil des Communautés européennes.
L'obligation définie au troisième alinéa de l'article L. 231-7 s'impose pour toute préparation destinée à être mise pour la première fois sur le marché et contenant l'une au moins des substances classées en application du livre V, titre III, chapitre Ier, du code de la santé publique (2è partie) ou des substances désignées par arrêté du ministre chargé du travail.
Toutefois, le ministre chargé du travail peut, par arrêté, fixer les seuils pour les substances contenues dans ces préparations au-dessous desquels les fabricants, les importateurs et les vendeurs seront dispensés de ladite obligation.
La même obligation s'impose pour toute préparation destinée à être mise pour la première fois sur le marché et contenant l'une au moins des substances classées en application du livre V, titre III, chapitre Ier, du code de la santé publique (2è partie) ou des substances désignées par arrêté du ministre chargé du travail.
Toutefois, le ministre chargé du travail peut, par arrêté, fixer les seuils pour les substances contenues dans ces préparations au-dessous desquels les fabricants, les importateurs et les vendeurs seront dispensés de ladite obligation.
L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que l'organisme agréé a été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.
a) Les nom, prénoms, adresse et qualité du déclarant et, le cas échéant, la raison sociale et le siège social de l'entreprise pour le compte de laquelle est faite la déclaration ;
b) La désignation chimique normalisée et la désignation commerciale de la substance et, éventuellement, la désignation des préparations qui la contiennent ;
c) La formule chimique de la substance et éventuellement, la composition des préparations qui la contiennent ;
d) La nature des impuretés que peut contenir la substance et le pourcentage des principales d'entre elles ;
e) Les additifs qui peuvent être associés à la substance ;
e bis) Les données spectrales ;
f) Les méthodes de détection et de dosage de la substance dans les préparations et dans les milieux où elle peut se rencontrer ;
g) Les quantités que le déclarant prévoit de fabriquer ou d'importer avec l'indication des effets recherchés, des modes et des conditions d'utilisation et de distribution envisagés ;
h) Les méthodes et précautions à prendre en ce qui concerne l'usage, le transport, la manipulation et le stockage de la substance ou des préparations qui la contiennent ainsi que les dispositions à prévoir en cas d'accident de personne, de dispersion accidentelle ou d'incendie ;
i) Les propriétés physico-chimiques de la substance, notamment ses conditions d'inflammation et d'explosion ;
j) Les résultats des essais de toxicité aiguë et subaiguë sur des espèces animales témoins et les résultats des études d'action corrosive et irritante ;
k) Les résultats d'essais de mutagenèse à court terme.
II - En outre doivent être fournies :
- une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées ;
- une proposition de classification et d'étiquetage appropriée aux dangers présentés par la substance ;
- des propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.
III - S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être indiquées.
IV - Le déclarant doit également joindre aux informations et propositions ci-dessus énumérées tous autres éléments dont il dispose et qui seraient utiles à l'appréciation des risques encourus par les travailleurs, notamment les résultats d'essais sur le métabolisme, sur la toxicité chronique ou sur d'autres effets à long terme si ces essais ont été réalisés.
Nom, prénoms, adresse et qualité du signataire de l'envoi ;
Désignation chimique normalisée et désignation commerciale de la substance et éventuellement de la préparation ou du matériel qui la contient ;
Formule chimique de la substance ;
Principe du procédé par lequel elle est obtenue ;
Propriétés physiques de la substance ;
Impuretés et additifs pouvant être associés à la substance ;
S'il y a lieu, composition de la préparation ou nature du matériel qui contient la substance et teneur de la substance dans cette préparation ou ce matériel ;
Conditionnement commercial de la substance ou, s'il y a lieu, de la préparation ou du matériel où cette substance est incluse ;
Méthodes de détection et de dosage de la substance ;
Résultats d'essais de toxicité aiguë et subaiguë, d'action corrosive ou irritante ;
Résultats d'essais de mutagénèse à court terme ;
Résultats d'essais d'inflammation ou d'explosion ;
Usages envisagés dans les établissements visés à l'article L. 231-1 et précautions à prendre dans l'utilisation.
Le fabricant ou l'importateur doit joindre aux informations prévues ci-dessus tous autres éléments dont il dispose qui seraient utiles à l'appréciation des risques encourus par les travailleurs, notamment le résultats d'essais sur le métabolisme ou sur la toxicité chronique ou sur d'autres effets à long terme si ces essais ont été réalisés.
Les fabricants ou importateurs de substances chimiques peuvent toutefois se dispenser de fournir tout ou partie des résultats d'essais prévus au premier alinéa ci-dessus s'ils peuvent établir par d'autres moyens l'innocuité ou le degré de nocivité de ces substances pour les travailleurs.
II - Dans le cas de préparations visées à l'article R. 231-51 (2e alinéa ci-dessus), les éléments suivants doivent être fournis :
Nom, prénoms, adresse et qualité du signataire de l'envoi ;
Désignation commerciale de la préparation ;
Composition qualitative de la préparation ;
Teneurs dans la préparation des substances visées à l'article R. 231-51 (2e alinéa) ;
Etat physique et conditionnement commercial de la préparation ;
Usages envisagés dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 et précautions à prendre dans l'utilisation.
III - Le fabricant ou l'importateur fait connaître, le cas échéant, à l'organisme agréé celles des informations mentionnées aux I et II ci-dessus dont la diffusion lui apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation des secrets de fabrication. Ces dispositions ne peuvent faire obstacle à la fourniture des renseignements prévus à l'article R. 231-60 (4e et 5e alinéas) ni à l'application des règlements prévus à l'article R. 231-47 (1er alinéa).
IV - Les pièces à fournir en application du présent article doivent être rédigées en langue française.
a) Les nom, prénoms, adresse et qualité du déclarant et, le cas échéant, la raison sociale et le siège social de l'entreprise pour le compte de laquelle est faite la déclaration ;
b) La désignation chimique et la désignation commerciale de la substance ;
c) Les quantités qui doivent être mises sur le marché ;
d) Les données utilisées pour l'étiquetage.
L'organisme agréé propose éventuellement au ministre chargé du travail de prescrire toute mesure qu'il estimerait appropriée.
II - Dans le cas d'une substance en cours d'expérimentation et mise sur le marché en quantités limitées aux besoins de la recherche et du développement, mais supérieures à une tonne par an et par fabricant, les informations à fournir par le fabricant peuvent être limitées aux données suivantes :
a) Les renseignements mentionnés au I ci-dessus ;
b) La liste limitative et nominative des personnes, organismes ou entreprises auxquels doit être vendue ou remise la substance ;
c) L'engagement que la substance, et éventuellement toute préparation à laquelle elle serait incorporée, ne sera manipulée que par le personnel des clients mentionnés au b et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public.
L'organisme agréé propose éventuellement au ministre chargé du travail de prescrire toute mesure qu'il estimerait appropriée.
Le déclarant est tenu en outre de faire connaître à l'organisme agréé tout destinataire nouveau de la substance qui ne figure pas dans la liste mentionnée au b ci-dessus.
A l'expiration d'un délai d'un an à compter de la date de réception de la déclaration par l'organisme agréé, le déclarant doit soit faire connaître à l'organisme agréé qu'il renonce à la mise sur le marché de la substance, soit établir et adresser un dossier dans les conditions prévues à l'article R. 231-54.
III - Sous réserve des dispositions de l'article R. 231-54-2, est dispensé de toute déclaration le fabricant ou l'importateur :
a) De polymérisats, polycondensats et polyadditions composés à raison de moins de 2 p. 100 d'un monomère sous forme liée qui n'a pas été mis sur le marché avant le 18 septembre 1981 ;
b) Des substances soumises à la recherche et à l'analyse, dans la mesure où leur diffusion n'est faite qu'aux fins de déterminer leurs propriétés en vue de la constitution du dossier prévu à l'article R. 231-54 ;
c) Des substances en cours d'expérimentation mises sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant ou importateur et uniquement destinées à des laboratoires.
II - Si une des substances mentionnées au I ci-dessus doit recevoir un étiquetage correspondant à la catégorie "très toxique" ou "toxique", le fabricant joint à sa déclaration, dans les cas prévus au I et au II de l'article R. 231-54-1, un document indiquant :
a) Les méthodes et précautions à prendre en ce qui concerne l'usage, le transport, la manipulation et le stockage de la substance ou des préparations qui la contiennent ;
b) Les mesures à prendre en cas d'incendie, de contact avec l'eau, de dispersion accidentelle ou d'accident de personne.
Les fabricants ou les importateurs des substances énumérées au III de l'article R. 231-54-1 sont tenus, lorsque ces dernières appartiennent à la catégorie précitée, d'informer l'organisme agréé de leur mise sur le marché et de produire à l'appui le document prévu à l'alinéa précédent.
L'organisme agréé peut toutefois inviter le déclarant à compléter son information conformément aux dispositions de l'article R. 231-59.
II - Lorsque la déclaration porte sur une substance dont l'étiquetage est réglementé en application du premier alinéa de l'article L. 231-6 du code du travail, le déclarant est dispensé de fournir la déclaration et les propositions prévues au II de l'article R. 231-54.
III - Lorsque plus de dix ans se sont écoulés après la première déclaration régulière d'une substance dans un Etat membre des communautés européennes, le fabricant ou l'importateur en France de cette substance est seulement tenu de présenter un dossier technique restreint comportant les informations prévues aux rubriques a à h du I de l'article R. 231-54.
- nom, prénoms, adresse et qualité du signataire de l'envoi ;
- désignation commerciale de la préparation ;
- composition qualitative de la préparation ;
- teneurs dans la préparation des substances visées à l'article R. 231-51 (3ème alinéa) ;
- état physique et conditionnement commercial de la préparation ;
- usages envisagés dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 et précautions à prendre dans l'utilisation.
En ce qui concerne les substances, ne peuvent relever du secret industriel et commercial :
a) Le nom commercial de la substance ;
b) Les données physico-chimiques de la substance ;
c) Les possibilités de rendre inoffensive la substance ;
d) L'interprétation des essais toxicologiques ainsi que le nom de l'organisme responsable des essais ;
e) Les méthodes et précautions recommandées relatives à la manipulation, au stockage, au transport de la substance ou des préparations la contenant et à la prévention des incendies et des autres dangers que peut présenter la substance ;
f) Les mesures d'urgence à prendre en cas de dispersion accidentelle et en cas d'accident de personne.
Si, ultérieurement, le notifiant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme agréé.
Si l'organisme agréé estime le dossier irrecevable, il demande au fabricant ou à l'importateur de le rectifier ou de le compléter. L'organisme agréé adresse au ministre chargé du travail copie de sa demande de rectification ou de complément avec un exemplaire du dossier. Si le fabricant ou l'importateur conteste la demande de l'organisme agréé, il en saisit le ministre chargé du travail et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Le ministre chargé du travail statue dans un délai d'un mois et notifie sa décision au fabricant ou à l'importateur et à l'organisme agréé. L'absence de notification d'une réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. L'organisme agréé dispose à nouveau d'un délai d'un mois à compter de la réception d'un dossier rectifié ou complété pour examiner sa recevabilité.
Si l'organisme agréé estime le dossier irrecevable, il demande au fabricant ou à l'importateur de le rectifier ou de le compléter. L'organisme agréé adresse au ministre chargé du travail copie de sa demande de rectification ou de complément avec un exemplaire du dossier. Si le fabricant ou l'importateur conteste la demande de l'organisme agréé, il en saisit le ministre chargé du travail et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Le ministre chargé du travail statue et notifie, dans un délai de quinze jours la décision au fabricant ou à l'importateur et à l'organisme agréé. L'absence de notification d'une réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. L'organisme agréé dispose à nouveau d'un délai d'un mois à compter de la réception d'un dossier rectifié ou complété pour examiner sa recevabilité.
Le déclarant doit informer l'organisme agréé de tout élément de nature à modifier les termes des informations initialement fournies, notamment :
- des modifications des quantités mises sur le marché ;
- des faits nouveaux découlant soit de l'amélioration des connaissances scientifiques et techniques, soit de l'observation des effets de la substance sur les travailleurs ;
- des utilisations nouvelles de la substance résultant notamment de son incorporation à des préparations ;
- des modifications des propriétés de la substance commercialisée, en ce qui concerne en particulier les impuretés qu'elle contient.
S'il apparaît que la substance ou la préparation est susceptible de présenter un danger grave pour les travailleurs, le ministre peut prendre toutes dispositions conservatoires dans les formes prévues à l'article R. 231-48.
A fournir toutes justifications complémentaires dont il dispose ;
A effectuer de nouveaux essais pouvant concerner notamment le métabolisme ou la toxicité chronique du produit ou d'autres effets à long terme sur la santé des travailleurs.
L'organisme agréé peut également procéder ou faire procéder à la charge du fabricant ou de l'importateur dûment prévenu à des essais permettant de contrôler les informations fournies ou à des essais complémentaires. A cet effet, le fabricant ou l'importateur est tenu de fournir, à la demande de l'organisme agréé, des échantillons de la substance ou de la préparation.
En cas de contestation sur la nature ou l'importance des essais à effectuer ou des renseignements à fournir, le fabricant ou l'importateur saisit le ministre chargé du travail qui statue et notifie sa décision au fabricant ou à l'importateur, d'une part, à l'organisme agréé, d'autre part.
Sans préjudice d'informations complémentaires qui pourraient être recueillies ultérieurement en application des alinéas précédents, l'organisme agréé, dans un délai d'un an à compter de la date à laquelle le dossier a été reconnu recevable, porte à la connaissance du ministre chargé du travail le résultat de ses études avec son avis et lui propose éventuellement les dispositions à prendre.
Les autres organismes agréés adressent à l'organisme désigné copie de l'ensemble des documents mentionnés à l'alinéa ci-dessus.
L'organisme désigné complète les dossiers ainsi recueillis pour chaque substance ou préparation par tout document s'y rapportant. A cette fin, les résultats des analyses prévues à l'article R. 231-46 du présent code sont adressés par le laboratoire agréé à l'organisme désigné.
L'organisme désigné est habilité à fournir à toutes personnes qui en font la demande et concernées par la protection des travailleurs, notamment aux médecins du travail, les renseignements qu'il détient relatifs aux dangers que présente une substance ou une préparation, aux précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport ou son élimination et à la nature et la teneur de toutes substances figurant dans la liste prévue à l'article R. 231-51 (3e alinéa) contenues dans une préparation, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret industriel et commercial.
L'organisme désigné est également habilité à fournir aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs-conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article L. 423 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3 (2e alinéa) du code rural tout renseignement qu'il détient sur la composition des préparations. Il est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux chefs des centres de traitement des intoxications prévus par l'article L. 658-3 du code de la santé publique qui son tenus de garder le secret dans les conditions fixées par l'article 7 du décret n. 77-1558 du 28 décembre 1977 relatif à la constitution du dossier et aux transmissions préalables à la mise sur le marché d'un produit cosmétique ou d'un produit d'hygiène corporelle. Les demandes de renseignements au titre du présent alinéa sont faites par écrit à l'organisme désigné qui les enregistre.
Les autres organismes agréés adressent à l'organisme désigné copie de l'ensemble des documents mentionnés à l'alinéa ci-dessus.
L'organisme désigné complète les dossiers ainsi recueillis pour chaque substance ou préparation par tout document s'y rapportant. A cette fin, les résultats des analyses prévues à l'article R. 231-46 du présent code sont adressés par le laboratoire agréé à l'organisme désigné.
L'organisme désigné est habilité à fournir à toutes personnes qui en font la demande et concernées par la protection des travailleurs, notamment aux médecins du travail, les renseignements qu'il détient relatifs aux dangers que présente une substance ou une préparation, aux précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport ou son élimination et à la nature et la teneur de toutes substances figurant dans la liste prévue à l'article R. 231-51 (2e alinéa) contenues dans une préparation, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret de fabrication.
L'organisme désigné est également habilité à fournir aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs-conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article L. 423 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3 (2e alinéa) du code rural tout renseignement qu'il détient sur la composition des préparations. Il est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux chefs des centres de traitement des intoxications prévus par l'article L. 658-3 du code de la santé publique qui son tenus de garder le secret dans les conditions fixées par l'article 7 du décret n. 77-1558 du 28 décembre 1977 relatif à la constitution du dossier et aux transmissions préalables à la mise sur le marché d'un produit cosmétique ou d'un produit d'hygiène corporelle. Les demandes de renseignements au titre du présent alinéa sont faites par écrit à l'organisme désigné qui les enregistre.
En vue de la conservation et de l'exploitation ultérieure des informations fournies, les mêmes fabricants et importateurs versent une redevance complémentaire à l'organisme désigné en application de l'article R. 231-60.
Le montant des redevances visées aux alinéas précédents est fixé par arrêté du ministre chargé du travail. La justification du paiement des redevances est jointe au dossier fourni en application de l'article R. 231-52.