Code de la santé publique
Paragraphe 3 : Conditions de la préparation des produits sanguins labiles
- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la réception des prélèvements, maintenue à une température contrôlée comprise entre + 18 °C et + 24 °C ;
- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la centrifugation ;
- une salle affectée à l'activité de séparation ;
- une salle ou une zone affectée à la quarantaine.
II. - Pour chaque site de préparation, les locaux doivent être équipés de la partie suivante :
1° Pour la réception des prélèvements, au moins :
- un plan de travail avec évier ;
- une balance éventuellement reliée à l'informatique avec lecteur optique de codes à barre ;
- un plan de travail permettant le tri des poches ;
2° Pour la centrifugation, au moins :
- un plan de travail avec évier ;
- une balance permettant l'équilibrage ;
- deux centrifugeuses réfrigérées programmables ;
- un chariot de transport des poches de sang ;
3° Pour la séparation, au moins :
- un plan de travail avec évier pouvant servir également à la zone de centrifugation ;
- six presses de séparation manuelles ou semi-automatiques ou deux presses automatiques ;
- deux soudeuses ;
- une balance reliée à l'informatique ;
- un matériel informatique ;
- un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma ;
4° Pour la quarantaine, au moins :
- une chambre froide permettant la conservation à une température inférieure ou égale à - 25 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme haute de température ;
- une chambre froide permettant la conservation à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme de température avec seuils haut et bas ;
- un agitateur en enceinte thermostatée permettant une conservation à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, muni d'une alarme avec seuils haut et bas ou, à défaut, un local à température régulée.
- un plan de travail avec évier ;
- un équipement informatique relié à l'unité centrale ;
- une imprimante ;
- un lecteur optique de codes à barre.
En outre, au sein de chaque zone, les conditions de stockage doivent permettre de séparer les produits autologues des produits homologues.
a) Pour l'encadrement de l'activité de préparation, sous la responsabilité d'un chef de service, au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier diplômé d'Etat, ou un cadre infirmier ou de laboratoire ;
b) Pour les opérations de production, au moins un agent à temps plein disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9, pour un nombre de poches inférieur ou égal à 10 000 unités produites annuellement, et un agent à mi-temps, pour chaque tranche de 10 000 unités supplémentaires ;
c) Pour l'étiquetage, au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
- deux plans de travail avec évier intégré ;
- une balance de précision ;
- un compteur de cellules et de mesure du taux d'hémoglobine ;
- un pHmètre ;
- un microscope ;
- un bain-marie ;
- un dispositif d'archivage ;
- un équipement spécifique au contrôle bactériologique ; à défaut d'un tel équipement spécifique, l'établissement de transfusion sanguine doit justifier d'un accord écrit passé avec un laboratoire extérieur habilité pour un tel contrôle.
Le contrôle de qualité interne peut être confié par accord écrit, en conformité avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur habilité pour ce type de contrôle.