Code de la santé publique
Sous-section 1 : Dispositions communes.
1° " Laboratoire d'analyses de biologie médicale " et éventuellement l'activité exercée ;
2° Le nom du ou des directeurs et directeurs adjoints et éventuellement la forme d'exploitation ;
3° L'adresse du laboratoire ;
4° Le numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3.
Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.
1° La liste des analyses ;
2° Les conditions et les délais de transport ;
3° Les conditions de conservation des prélèvements ;
4° Les délais de remise des résultats.
Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du contrat de collaboration ou du règlement intérieur.
Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu est signé par le directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le compte rendu comporte de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées.
Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres laboratoires.
En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.
L'échantillon biologique prélevé est transmis au laboratoire accompagné de la prescription des actes et d'une fiche dont la présentation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. L'échantillon biologique est également accompagné, si le prescripteur ou le biologiste l'estime utile, d'une fiche de suivi médical comportant les renseignements relatifs au patient et utiles à la réalisation et l'interprétation de l'analyse. Ces fiches peuvent être transmises par voie électronique.
Les personnes impliquées dans le prélèvement et sa transmission se conforment aux procédures que le laboratoire qui réceptionne l'échantillon a établies en application des dispositions du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire à qui a été transmis l'échantillon le refuse s'il n'est pas conforme aux procédures précitées. Il en informe le prescripteur et le professionnel de santé qui a effectué le prélèvement. Il définit par écrit une procédure de traçabilité et assure l'archivage des fiches pendant au moins trois ans.
Le relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires.
Il est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires et de la bonne exécution des analyses.
Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques sont conservés pendant au moins dix ans.
Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.
Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à l'agence régionale de santé.
Lors de la réalisation du prélèvement pour l'examen de biologie médicale, le patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa responsabilité.
Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne qui effectue habituellement le test, les conditions générales d'utilisation des appareils de mesure concernés.
Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale.
Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur.
Le biologiste médical met en œuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3.