Code de la santé publique
Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses.
1° Un local de réception ;
2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;
3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;
4° Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie, mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces analyses ;
5° Une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés par les salles affectées aux activités techniques définies au 4°.
Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il comprend, en outre, un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés.
1° Une salle de prélèvements ;
2° Un local réservé aux activités techniques du laboratoire ;
3° Une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.
Ces locaux sont affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.
Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il est affecté à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.
1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;
2° Un centrifugeur, avec ses accessoires, adapté aux examens pratiqués et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2 500 (g) ;
3° Un spectrophotomètre disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres ; cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres ; la bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres ; l'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant au moins trois minutes ; l'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves ;
4° Une balance permettant d'apprécier le milligramme ;
5° Une étuve à température réglable jusqu'à 120° C ;
6° Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60° C ;
7° Un réfrigérateur à + 4° C ;
8° Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à-18° C ;
9° Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante.
Les laboratoires sont, en outre, équipés du matériel nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses de laboratoire conformément aux règles du guide prévu à l'article R. 6211-13.
Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6211-1 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article R. 6211-25.