Code de la santé publique
Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage
Elle est subordonnée aux conditions suivantes :
1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique ;
2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;
3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;
4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 et R. 1161-14 ;
5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à l'article R. 1161-24.
1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;
2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;
3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil de son consentement écrit sur lequel figurent :
a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé employés par l'opérateur ;
b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa participation au programme.