Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
Article R1124-1 consolidé du vendredi 18 novembre 2016 au samedi 1 janvier 2022
Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables.
Article R1124-1 consolidé du samedi 1 janvier 2022 au lundi 7 mars 2022
Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 532-35 à R. 532-44 et R. 533-21 du code de l'environnement sont applicables.
Nota
Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.
Article R1124-6 consolidé du samedi 19 février 2022 au lundi 7 mars 2022
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.
Section 1 : Dispositions diverses (2022-03-07-2999-01-01)
Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes (2022-03-07-2999-01-01)