Décret n°2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
Section 1 : Présentation et instruction des demandes d'autorisations de traitements
Le mandat des membres et du président du comité est de trois ans, renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.
Ils sont déposés auprès du secrétariat unique confié, conformément au 2° de l'article L. 1462-1 du code de la santé publique, à l'Institut national des données de santé, qui les transmet dans un délai maximal de sept jours ouvrés au comité compétent pour rendre un avis sur le projet.
Nota
Ils sont déposés soit auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, après avis du comité compétent de protection des personnes en application du 1° de l'article 64 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, soit auprès du secrétariat unique confié, conformément au 2° de l'article L. 1462-1 du code de la santé publique, à l'Institut national des données de santé.
Les dossiers déposés auprès du secrétariat unique sont transmis dans un délai maximal de sept jours ouvrés au comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé pour rendre un avis sur le projet.
Le mandat des membres et du président du comité est de trois ans, renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.
Il peut être consulté par les ministères concernés, par la commission et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine.
1° L'identité, l'adresse, les titres, expériences, fonctions et déclarations d'intérêt en lien avec l'objet de la recherche du responsable du traitement et du responsable de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et l'adresse du commanditaire de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation et de la personne publique qui en a fait la demande. Si ces responsables ou commanditaires ne sont établis ni sur le territoire national, ni sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne, sont indiquées l'identité, l'adresse et les fonctions de leur représentant en France.
Les missions ou l'objet social de l'organisme concerné sont également précisés ;
2° Les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en œuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;
3° La méthodologie de l'étude ou de l'évaluation ou le protocole de recherche, indiquant notamment l'objectif du traitement de données à caractère personnel, les catégories de personnes concernées par le traitement, l'origine, la nature et la liste des données à caractère personnel utilisées et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d'organisation de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, la méthode d'analyse des données, ainsi que, lorsque les caractéristiques de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation l'exigent, la justification du nombre de personnes et la méthode d'observation ou d'investigation retenue ;
4° Le type de diffusion ou de publication des résultats de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation par le demandeur ;
5° S'il y a lieu, les mesures envisagées pour communiquer aux personnes concernées par le traitement les informations figurant à l'article 57 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que la justification de toute demande de dérogation à cette obligation d'information. Lorsque la demande d'autorisation concerne une recherche, étude ou évaluation impliquant la personne humaine, doit être produit le projet de document d'information mentionné à l'article L. 1122-1 du code la santé publique et les documents de recueil du consentement exprès des personnes concernées conformément à l'article 56 de la même loi ;
6° Les caractéristiques du traitement, notamment la durée de conservation des données ;
7° Le cas échéant, la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ;
8° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques ;
9° Les rapprochements ou interconnexions envisagés ou toute autre forme de mise en relation des informations ;
10° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ;
11° Le cas échéant, la mention de toute transmission de données à caractère personnel vers un Etat n'appartenant pas à l'Union européenne ;
12° Le cas échéant, la liste des traitements répondant aux caractéristiques prévues au VI de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Le dossier précise, en ce cas, les catégories de données, les destinataires ou les catégories de destinataires.
Le secrétariat unique vérifie que chaque dossier produit à l'appui d'une demande comporte tous les éléments énoncés ci-dessus.
Toute modification de ces éléments doit être portée à la connaissance du secrétariat précité qui, le cas échéant, en fait part aux instances compétentes.
Nota
1° L'identité, l'adresse, les titres, expériences, fonctions et déclarations d'intérêt en lien avec l'objet de la recherche du responsable du traitement et du responsable de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et l'adresse du commanditaire de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation et de la personne publique qui en a fait la demande. Si ces responsables ou commanditaires ne sont établis ni sur le territoire national, ni sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne, sont indiquées l'identité, l'adresse et les fonctions de leur représentant en France.
Les missions ou l'objet social de l'organisme concerné sont également précisés ;
2° Les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en œuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;
3° La méthodologie de l'étude ou de l'évaluation ou le protocole de recherche, indiquant notamment l'objectif du traitement de données à caractère personnel, les catégories de personnes concernées par le traitement, l'origine, la nature et la liste des données à caractère personnel utilisées et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d'organisation de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation, la méthode d'analyse des données, ainsi que, lorsque les caractéristiques de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation l'exigent, la justification du nombre de personnes et la méthode d'observation ou d'investigation retenue ;
4° Le type de diffusion ou de publication des résultats de l'étude, de la recherche ou de l'évaluation par le demandeur ;
5° S'il y a lieu, les mesures d'information prévues en application du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 précité ainsi que la justification de toute demande de dérogation à cette obligation d'information ;
6° Les caractéristiques du traitement, notamment la durée de conservation des données ;
7° Le cas échéant, la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ;
8° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques ;
9° Les rapprochements ou interconnexions envisagés ou toute autre forme de mise en relation des informations ;
10° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ;
11° Le cas échéant, la mention de toute transmission de données à caractère personnel vers un Etat n'appartenant pas à l'Union européenne ;
12° Le cas échéant, la liste des traitements répondant aux caractéristiques prévues au IV de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Le dossier précise, en ce cas, les catégories de données, les destinataires ou les catégories de destinataires.
Le secrétariat unique vérifie que chaque dossier produit à l'appui d'une demande comporte tous les éléments énoncés ci-dessus.
Toute modification de ces éléments doit être portée à la connaissance du secrétariat précité qui, le cas échéant, en fait part aux instances compétentes.
Il peut être consulté par les ministères concernés, par la commission et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements de données à caractère personnel dans ce domaine.
Le comité rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle de son président est prépondérante.
Les séances du comité ne sont pas publiques.
Le comité peut faire appel à des experts extérieurs.
Le comité consultatif adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement et qui est approuvé par le ministre chargé de la recherche et par le ministre chargé de la santé.
Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité consultatif nommément désigné.
Le comité rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle de son président est prépondérante.
Les séances du comité ne sont pas publiques.
Le comité peut faire appel à des experts extérieurs.
Le comité consultatif adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement et qui est approuvé par le ministre chargé de la recherche et par le ministre chargé de la santé.
Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité consultatif nommément désigné.
L'avis rendu par le comité est transmis au demandeur de l'autorisation.
A l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier complet par le comité, l'avis dudit comité est réputé favorable. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours, dans les conditions prévues à l'article 32.
Nota
L'avis rendu par le comité est transmis au demandeur de l'autorisation.
A l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier complet par le comité, l'avis dudit comité est réputé favorable. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours, dans les conditions prévues à l'article 32.
Si le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ou le comité de protection des personnes rend un avis favorable ou lorsque le demandeur a informé le secrétariat de sa volonté que la commission soit saisie, le secrétariat unique précité transmet sans délai le dossier produit à l'appui de la demande accompagné des avis rendus, ou de l'avis de réception ou du récépissé de la demande d'avis lorsque le comité compétent a rendu un avis tacitement favorable, à la commission, qui se prononce dans les conditions prévues au III de l'article 54 de la loi précitée.
Le secrétariat unique informe chaque comité des suites données à son avis.
Le secrétariat unique tient à la disposition du demandeur de l'autorisation, les informations relatives à l'état d'avancement de l'instruction de son dossier jusqu'à l'avis rendu par la commission.
Nota
Lorsque le demandeur a informé le secrétariat de sa volonté que la commission soit saisie, le secrétariat unique précité transmet sans délai le dossier produit à l'appui de la demande accompagné des avis rendus, ou de l'avis de réception ou du récépissé de la demande d'avis lorsque ce comité a rendu un avis tacitement favorable, à la commission, qui se prononce dans les conditions prévues au V de l'article 54 de la loi précitée.
Le secrétariat unique informe le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé des suites données à son avis.
Le secrétariat unique tient à la disposition du demandeur de l'autorisation, les informations relatives à l'état d'avancement de l'instruction de son dossier jusqu'à l'avis rendu par la commission.
Nota
Il rend un avis motivé dans un délai d'un mois à compter de sa saisine. Le cas échéant, la saisine de l'Institut national des données de santé suspend le délai d'instruction de la commission fixé par le III de l'article 25 ou par l'article 28 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
L'Institut national des données de santé peut se prononcer sans débat sur des traitements similaires à ceux qu'il a déjà examinés c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Lorsque l'Institut national des données de santé est saisi, le secrétariat unique mentionné à l'article 20 en avise le demandeur sans délai.
L'avis rendu par l'Institut national des données de santé est transmis à l'auteur de la saisine et au demandeur.
Nota
Il rend un avis motivé dans un délai d'un mois à compter de sa saisine.
L'Institut national des données de santé peut se prononcer sans débat sur des traitements similaires à ceux qu'il a déjà examinés c'est-à-dire des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Lorsque l'Institut national des données de santé est saisi, le secrétariat unique mentionné à l'article 20 en avise le demandeur sans délai.
L'avis rendu par l'Institut national des données de santé est transmis à l'auteur de la saisine et au demandeur.