LOI n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament (1)
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :
« Art. L. 551-1. - On entend par :
« 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement ;
« 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
« 4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ierbis du présent titre ;
« 5° Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;
« 6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
« a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
« b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l’état d ’immunité ;
« 7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
« 8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d ’un radio nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
« 9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radio pharmaceutique final ;
« 10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d’une autre substance avant administration. »
I. - Les 3°, 4°, 5° et 6° deviennent respectivement 4°, 5°, 6° et 7°.
II. - Il est inséré un 3° ainsi rédigé :
« 3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1 ; »
III. - Au 4°, les mots : « des mêmes produits et objets & raquo; sont remplacés par les mots : « des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci dessus » et le mot « délivrance » est remplacé par le mot : « dispensation ».
IV. - Aux 6° et 7°, le mot « délivrance » est remplacé par le mot « dispensation ».
« Art. L. 559. - Les inspecteurs de la pharmacie doivent être titulaires de l’un des diplômes mentionnés au 1° de l ’article L. 514. »
« Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de la santé, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d ’Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut. »
« Art. L. 568. - On entend par officine l’établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, prouits et objets mentionnés à l’article L. 512 ainsi qu ’à l’exécution des préparations magistrales ou officinales. »
« Les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la pharmacopée. Les substances ainsi dis pensées doivent répondre aux spécifications de ladite pharmacopée. »
L'article L. 577 bis devient l'article L. 577.
« Chapitre Ier bis
« Des pharmacies à usage intérieur
« Section 1
« Dispositions générales
« Art. L. 595-1. - Les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.« L’activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l’usage particulier des malades traités dans les établissements où elles ont été constituées.
« Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l’article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
« Art. L. 595-2. - La gérance d’une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l’activité pharmaceutique.
« Les pharmaciens exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
« La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
« - d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ;
« - de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
« - de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
« Art. L. 595-3. - La création, le transfert ou la suppression d’une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l’octroi d’une autorisation délivrée par le représentant de l’Etat dans le département après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
« Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation préalable.
« Art. L. 595-4. - En cas d’infraction aux dispositions du présent livre ou à celles prises pour son application, l’autorisation mentionnée à l’article L. 595-3 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l’Etat dans le département après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l’Etat dans le département peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois.
« Art. L. 595-5. - Lorsque les besoins pharmaceutiques d’un établissement mentionné à l’article L. 595-1 ne justifient pas l’existence d’une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 512 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 595-1 et L. 595-2, être détenus et dispensés sous la responsabilité d’un médecin attaché à l’établissement ou d’un pharmacien ayant passé convention avec l’établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l’établissement en communique pour avis le texte à l’autorité administrative et au conseil de l’ordre des pharmaciens.
« Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.
« La convention prévue à l’alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l’approvisionnement de l’établissement.
« Section 2
« Pharmacies des établissements de santé
et des établissements médico-sociaux
« Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l’établissement.
« Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
« Art. L. 595-7. - Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l’article L. 595-1, lorsqu’il n’y a pas d’autre source d’approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l’Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l’exécution du service public hospitalier à approvisionner d’autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
« Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l’approvisionnement peut être effectué sans l’autorisation prévue à l’alinéa précédent, sous réserve d’en informer au plus vite le représentant de l’Etat et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
« Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l’Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu’il n’y a pas d’autre source de distribution possible.
« En cas d’urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ail[leurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l’autorité administrative, ainsi qu’à l’Etat pour l’exercice de ses missions humanitaires.
« Art. L. 595-7-1. - Dans l’intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l’article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d’une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d’utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l’économie et des finances.
« Section 3
« Autres pharmacies à usage intérieur
« Art. L. 595-8. - Les organismes à but non lucratif dont l’objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l’autorisation prévue à l’article L. 595-3.« Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.
« Art. L. 595-9. - Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l’autorisation prévue à l’article L. 595-3.
« Art. L. 595-9-1. - Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d’un service de dialyse à domicile ou d’un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d’essais ou d’expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l’établissement.
« Section 4
« Dispositions communes
« Art. L. 595-10. - Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent chapitre et notamment :« - les modalités d’octroi, de suspension ou de retrait de l’autorisation mentionnée à l’article L. 595-3 ;
« - les conditions d’installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;
« - les conditions de la gérance de ces pharmacies ;
« - les conditions d’exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;
« - les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l’article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;
« - les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées. »
« Chapitre II
« Fabrication, importation, exportation et distribution en
gros des produits pharmaceutiques et exploitation des
spécialités ou autres médicaments »
« Section 1
« Des établissements pharmaceutiques »
« Art. L. 596. - La fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 512, la fabrication, l’importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l’homme ainsi que l’exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section.
« Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
« Les pharmaciens mentionnés à l’alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
« Dans chaque établissement pharmaceutique de l’entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l’autorité du pharmacien responsable de l’entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l’un des établissements pharmaceutiques d’une entreprise, la désignation d’un pharmacien délégué n’est pas obligatoire dans cet établissement.
« Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d’une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont fixés par décret en Conseil d’Etat. »
« Art. L. 596-1. - Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l’autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l’ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l’article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté économique européenne, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l’établissement doit participer à la direction générale de l’organisme propriétaire.
« Un décret en Conseil d’Etat précise les modalités d’application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 596. »
« Art. L. 596-2. - Les collectes de médicaments inutilisés effectuées au bénéfice des populations démunies peuvent, dans des conditions définies par décret, être réalisées sous la responsabilité d’un pharmacien par des organismes à but non lucratif. Ces collectes sont autorisées par le ministre chargé de la santé après avis des instances compétentes de l’ordre national des pharmaciens. »
« Art. L. 598. - L’ouverture d’un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l’autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d’infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d’octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d’Etat.
« Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation préalable. »
« Art. L. 599. - Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.
« Ils doivent se faire assister et, en cas d’absence temporaire ou s’ils font l’objet d’une interdiction d’exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
« En cas de décès du pharmacien propriétaire d’un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l’établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l’Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d’Etat. »
« Art. L. 600. - La fabrication, l’importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l’article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé. »
« Section 2
« Des médicaments et produits soumis à autorisation »
« Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l’objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de la santé. »
« Art. L. 601-2. - Les dispositions de l’article L. 601 ne font pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :
« - sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d’essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
« - sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu’il n’existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l’article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;
« - sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu’ils sont autorisés à l’étranger.
« L’utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le ministre chargé de la santé, avec l’accord préalable du titulaire des droits d’exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
« Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions d’octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation. »
« Art. L. 603. - Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander au ministre chargé de la santé de certifier qu’il possède l’autorisation mentionnée à l’article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus au ministre chargé de la santé de certifier qu’il s’est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
« Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l’exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d’une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l’article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
« Le ministre chargé de la santé interdit l’exportation de médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
« Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché, l’établissement pharma[ceutique qui l’exporte fournit au ministre chargé de la santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n’est pas disponible. Le ministre chargé de la santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
« Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent article. »
« Art. L. 604. - Lorsqu’un médicament ou produit soumis à l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 601 est commercialisé, l’établissement pharmaceutique qui l’exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au ministre chargé de la santé.
« Art. L. 604-1. - L’établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement le ministre chargé de la santé de toute action qu’il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l’efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. »
II - Au paragraphe IV de l’article L. 602-2, les mots : « spécialités pharmaceutiques » sont remplacés par les mots : « médicaments ».
III. - Aux articles L. 601, L. 602-2, paragraphes II et III, et L. 605, les mots : « spécialité » ou : « spécialités » sont remplacés par les mots : « médicament ou produit » ou : « médicaments ou produits ».
IV. - Aux paragraphes I et III de l’article L. 602-2, les mots : « spécialité pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « médicament et produit ».
V. - Dans le 7° de l’article L. 605, après les mots : « santé publique », sont insérés les mots : « à la prescription et ».
« Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les médicments et les autres produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d’un tarif local fixé par arrêté du préfet, après avis de l’inspecteur de la pharmacie ayant compétence dans le département ou la collectivité concerné. Ce tarif prend en compte les frais particuliers qui grèvent le coût de ces médicaments ou produits par rapport à leur coût en métropole. »
Fait à Paris, le 8 décembre 1992.
FRANCOIS MITTERRAND
Par le Président de la République :
Le Premier ministre,PIERRE BEREGOVOY
Le ministre d'Etat, ministre des affaires étrangères,
ROLAND DUMAS
MICHEL VAUZELLE
Le ministre de la défense,
PIERRE JOXE
RENE TEULADE
Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,
BERNARD KOUCHNER
ELISABETH GUIGOU
Sénat :
Projet de loi n° 23 (1991-1992) ;
Rapport de M. André Bohl, au nom de la commission des affaires sociales, n° 333 (1991-1992) ;
Discussion et adoption le 19 mai 1992.
Assemblée nationale :
Projet de loi adopté par le Sénat, n° 2714 ;
Rapport de M. David Bohbot, au nom de la commission des affaires culturelles, n° 2831 ;
Discussion et adoption le 30 juin 1992.
Sénat :
Projet de loi, modifié par l'Assemblée nationale, n° 470 (1991-1992) ;
Rapport de M. André Bohl, au nom de la commission des affaires sociales, n° 24 (1992-1993) ;
Discussion et adoption le 4 novembre 1992.
Assemblée nationale :
Projet de loi, adopté avec modifications par le Sénat en deuxième lecture, n° 3006 ;
Rapport de M. David Bohbot, au nom de la commission des affaires culturelles et sociales, n° 3046 ;
Discussion et adoption le 26 novembre 1992.