Code de la santé publique
Section 1 : Autorisation
Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation, huit mois au moins et douze mois au plus avant l'achèvement de la durée de l'autorisation en cours de validité.
Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation, huit mois au moins et douze mois au plus avant l'achèvement de la durée de l'autorisation en cours de validité.
Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
1° Un dossier administratif comportant :
a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de soins d'accueil et de traitement des urgences et l'activité de soins de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-112 ;
f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 et, le cas échéant, la convention mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6111-21 ;
g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3° Un dossier technique et financier comportant :
a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
- les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'accident médical, d'affection iatrogène, d'infection nosocomiale ou d'événement indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'au signalement des faits constatés de ces diverses natures ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
1° Un dossier administratif comportant :
a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de soins d'accueil et de traitement des urgences et l'activité de soins de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-112 ;
f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 et, le cas échéant, la convention mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6111-21 ;
g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3° Un dossier technique et financier comportant :
a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
-les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
-le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
-les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'accident médical, d'affection iatrogène, d'infection nosocomiale ou d'événement indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'au signalement des faits constatés de ces diverses natures ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
1° Un dossier administratif comportant :
a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-112 ;
f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-2 et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à l'article R. 6111-20 ;
g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3° Un dossier technique et financier comportant :
a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
-les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
-le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
-les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'accident médical, d'affection iatrogène, d'infection nosocomiale ou d'événement indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'au signalement des faits constatés de ces diverses natures ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
1° Un dossier administratif comportant :
a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-112 ;
f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-2 et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à l'article R. 6111-20 ;
g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3° Un dossier technique et financier comportant :
a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
- les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
1° Un dossier administratif comportant :
a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-107 ;
f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-2 et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à l'article R. 6111-20 ;
g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3° Un dossier technique et financier comportant :
a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
- les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
1° Un dossier administratif comportant :
a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-107 ;
f) Un document attestant la mise en œuvre du management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10, l'adoption du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-2 et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à l'article R. 6111-20 ;
g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3° Un dossier technique et financier comportant :
a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
-les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
-le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
-les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
Toutefois, le dossier est réputé complet au jour de sa réception si, dans le délai d'un mois à compter de ce jour, le préfet n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes, en l'invitant à compléter le dossier dans les conditions d'envoi prévues au premier alinéa de l'article R. 6322-3.
Lorsqu'il s'agit d'une demande tendant à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le dossier non complet au plus tard huit mois avant l'échéance est réputé non déposé.
Toutefois, le dossier est réputé complet au jour de sa réception si, dans le délai d'un mois à compter de ce jour, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes, en l'invitant à compléter le dossier dans les conditions d'envoi prévues au premier alinéa de l'article R. 6322-3.
Lorsqu'il s'agit d'une demande tendant à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le dossier non complet au plus tard huit mois avant l'échéance est réputé non déposé.
Lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le silence gardé par le préfet au-delà de quatre mois à compter du même jour vaut tacite reconduction de l'autorisation à la date de son échéance.
Ces délais sont portés à six mois lorsque le préfet décide de faire procéder à une inspection des installations à l'occasion de l'instruction d'une demande de renouvellement ou à l'occasion de l'instruction de la demande de confirmation d'autorisation en cas de cession d'exploitation prévue à l'article R. 6322-10.
Lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé au-delà de quatre mois à compter du même jour vaut tacite reconduction de l'autorisation à la date de son échéance.
Ces délais sont portés à six mois lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide de faire procéder à une inspection des installations à l'occasion de l'instruction d'une demande de renouvellement ou à l'occasion de l'instruction de la demande de confirmation d'autorisation en cas de cession d'exploitation prévue à l'article R. 6322-10.
1° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 6322-14 à R. 6322-29 ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-3 ;
2° Lorsqu'il a été constaté un début de création des installations avant l'octroi de l'autorisation.
1° Lorsque les installations et leur utilisation ne satisfont pas aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 6322-14 à R. 6322-29 ou aux conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 6322-3 ;
2° Lorsqu'est constaté le non-respect des obligations prévues à l'article L. 6322-2 ;
3° Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation ;
4° Lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas engagé la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 ;
5° Lorsque les caractéristiques des installations ou de leur fonctionnement ne sont plus en conformité avec l'autorisation ;
6° Lorsque l'évaluation n'est pas réalisée ou ne fait pas apparaître que les objectifs mentionnés au a du 4° de l'article R. 6322-4 ont été poursuivis ;
7° Lorsque l'exploitation a été cédée, sans la confirmation d'autorisation prévue à l'article R. 6322-10.
Elles sont notifiées au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement ou de rejet fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs du département. Il est fait mention à ce recueil des décisions implicites de reconduction de l'autorisation prévues à l'article R. 6322-6 et de la date à laquelle elles prennent effet.
Le préfet délivre une attestation de ces décisions implicites aux bénéficiaires, sur leur demande.
La demande par laquelle est sollicitée la communication des motifs d'une décision implicite de rejet intervenue en application de l'article R. 6322-6 est adressée au préfet par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née ; les motifs sont indiqués au demandeur dans le mois qui suit la réception de cette lettre.
Elles sont notifiées au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement ou de rejet fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs du département. Il est fait mention à ce recueil des décisions implicites de reconduction de l'autorisation prévues à l'article R. 6322-6 et de la date à laquelle elles prennent effet.
Le directeur général de l'agence régionale de santé délivre une attestation de ces décisions implicites aux bénéficiaires, sur leur demande.
La demande par laquelle est sollicitée la communication des motifs d'une décision implicite de rejet intervenue en application de l'article R. 6322-6 est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née ; les motifs sont indiqués au demandeur dans le mois qui suit la réception de cette lettre.
Le dossier comporte en outre un document signé du cédant ou de son représentant légal, attestant la cession, ou une copie de l'acte ou de la promesse de vente.
Le préfet statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation.
La confirmation de l'autorisation ne peut être refusée que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus de renouvellement en application de l'article R. 6322-8.
Le dossier comporte en outre un document signé du cédant ou de son représentant légal, attestant la cession, ou une copie de l'acte ou de la promesse de vente.
Le directeur général de l'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation.
La confirmation de l'autorisation ne peut être refusée que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus de renouvellement en application de l'article R. 6322-8.
La durée de validité des autorisations est de cinq ans. Pour la première autorisation, cette durée est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue au même article. Pour le renouvellement de l'autorisation, cette durée est comptée à partir du lendemain de l'expiration de la précédente autorisation.
La confirmation de l'autorisation en cas de cession ne modifie pas la durée de l'autorisation en cours de validité.
La durée de validité des autorisations est de cinq ans. Pour la première autorisation, cette durée est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue au même article. Pour le renouvellement de l'autorisation, cette durée est comptée à partir du lendemain de l'expiration de la précédente autorisation.
La confirmation de l'autorisation en cas de cession ne modifie pas la durée de l'autorisation en cours de validité.
La suspension ne proroge pas la durée de l'autorisation, sous réserve de ce qui est prévu à l'article R. 6322-13.
La suspension ne proroge pas la durée de l'autorisation, sous réserve de ce qui est prévu à l'article R. 6322-13.
Cette interruption est applicable aux demandes qui sont présentées en vue de la confirmation ou du renouvellement de la durée d'une autorisation pendant qu'elle est suspendue.
Si l'autorisation n'est pas retirée, l'examen de la demande de renouvellement ou de confirmation d'autorisation reprend alors, sans que le silence du préfet sur cette demande ait pu faire naître la tacite reconduction de l'autorisation prévue à l'article R. 6322-6. La durée de validité de l'autorisation renouvelée est comptée, comme il est prévu au deuxième alinéa de l'article R. 6322-11, à partir du lendemain du jour où devait expirer l'autorisation précédente.
Cette interruption est applicable aux demandes qui sont présentées en vue de la confirmation ou du renouvellement de la durée d'une autorisation pendant qu'elle est suspendue.
Si l'autorisation n'est pas retirée, l'examen de la demande de renouvellement ou de confirmation d'autorisation reprend alors, sans que le silence du directeur général de l'agence régionale de santé sur cette demande ait pu faire naître la tacite reconduction de l'autorisation prévue à l'article R. 6322-6. La durée de validité de l'autorisation renouvelée est comptée, comme il est prévu au deuxième alinéa de l'article R. 6322-11, à partir du lendemain du jour où devait expirer l'autorisation précédente.
A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles R. 5126-111 à R. 5126-115.
A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions aux articles R. 5126-105 à R. 5126-112.
A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles R. 5126-111 à R. 5126-115.
Les dispositions des articles R. 1335-2 à R. 1335-8 et des articles R. 1335-13 et R. 1335-14 relatifs à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés sont applicables aux installations de chirurgie esthétique.
Dans ce cas, le préfet reçoit le rapport prévu au 3° du II de l'article R. 1112-80, ou communication des éléments relatifs à l'activité de chirurgie esthétique figurant à ce rapport.
Dans ce cas, le directeur général de l'agence régionale de santé reçoit le rapport prévu au 3° du II de l'article R. 1112-80, ou communication des éléments relatifs à l'activité de chirurgie esthétique figurant à ce rapport.
Dans ce cas, le directeur général de l'agence régionale de santé reçoit le rapport prévu au 3° du II de l'article R. 1112-80, ou communication des éléments relatifs à l'activité de chirurgie esthétique figurant à ce rapport.
1° Le titulaire de l'autorisation, ou son représentant, président ;
2° Deux médiateurs médecins et leurs suppléants ;
3° Deux médiateurs non médecins et leurs suppléants ;
4° Un représentant des usagers et son suppléant.
Les médiateurs non médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi le personnel infirmier ou aide-soignant exerçant dans les installations de chirurgie esthétique.
Les médiateurs médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi les médecins exerçant la chirurgie esthétique dans d'autres installations que les installations concernées ou ayant cessé d'exercer la chirurgie esthétique ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans.
Le représentant des usagers et son suppléant sont désignés par le préfet parmi les personnes proposées par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, ou, à défaut, par les associations de défense des consommateurs, régulièrement déclarées.
1° Le titulaire de l'autorisation, ou son représentant, président ;
2° Deux médiateurs médecins et leurs suppléants ;
3° Deux médiateurs non médecins et leurs suppléants ;
4° Un représentant des usagers et son suppléant.
Les médiateurs non médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi le personnel infirmier ou aide-soignant exerçant dans les installations de chirurgie esthétique.
Les médiateurs médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi les médecins exerçant la chirurgie esthétique dans d'autres installations que les installations concernées ou ayant cessé d'exercer la chirurgie esthétique ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans.
Le représentant des usagers et son suppléant sont désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes proposées par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, ou, à défaut, par les associations de défense des consommateurs, régulièrement déclarées.
Les membres du comité sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.
Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément.
Le titulaire de l'autorisation assure les médiateurs médecins titulaires et suppléants pour les risques courus au titre de leurs missions.
Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément.
Le titulaire de l'autorisation assure les médiateurs médecins titulaires et suppléants pour les risques courus au titre de leurs missions.
Le président ne prend pas part aux votes. En cas de partage égal des voix, le comité est regardé comme ayant donné son avis.
A cet effet, l'ensemble des plaintes et des réclamations exprimées par les usagers ou leurs proches sont tenues à sa disposition par le titulaire de l'autorisation.
Les réponses qui sont apportées à ces plaintes et réclamations par les responsables sont accompagnées d'une information sur la possibilité de saisir le comité.
Le comité examine les plaintes et réclamations dont il est saisi par le titulaire de l'autorisation ou par la personne intéressée. Le ou les médiateurs concernés rencontrent l'auteur de la plainte ou de la réclamation et en rendent compte au comité. Une copie de ce compte rendu est transmise au plaignant.
Après avoir, s'il le juge utile, entendu l'auteur de la plainte ou de la réclamation, le comité formule des recommandations en vue d'apporter une solution au litige ou d'informer l'intéressé des voies de conciliation ou de recours dont il dispose. Il peut également émettre un avis motivé en faveur du classement du dossier.
Dans le délai de huit jours suivant la séance, le titulaire de l'autorisation répond à l'auteur de la plainte ou de la réclamation et joint à son courrier l'avis du comité.
A cet effet :
1° Il reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :
a) Le résultat de l'évaluation de la satisfaction des personnes mentionnée au e du 4° de l'article R. 6322-4 ;
b) Le nombre, la nature et l'issue des recours formés par les usagers ;
2° A partir notamment de ces informations, le comité :
a) Procède à une appréciation des pratiques concernant des droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;
b) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes accueillies et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers.
Le rapport annuel d'activité du comité est transmis au préfet.
A cet effet :
1° Il reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :
a) Le résultat de l'évaluation de la satisfaction des personnes mentionnée au e du 4° de l'article R. 6322-4 ;
b) Le nombre, la nature et l'issue des recours formés par les usagers ;
2° A partir notamment de ces informations, le comité :
a) Procède à une appréciation des pratiques concernant des droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;
b) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes accueillies et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers.
Le rapport annuel d'activité du comité est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé.
Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il exécute ces dispositions comme elles sont prévues pour les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier ; toutefois, à défaut de conférence médicale, les médecins mentionnés aux articles R. 1112-1 et R. 1112-7 sont désignés par le titulaire de l'autorisation ou par son représentant légal.
Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il exécute ces dispositions comme elles sont prévues pour les établissements de santé privés qui ne sont pas habilités à assurer le service public hospitalier ; toutefois, à défaut de conférence médicale, les médecins mentionnés aux articles R. 1112-1 et R. 1112-7 sont désignés par le titulaire de l'autorisation ou par son représentant légal.
Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, mentionnés à l'article R. 6113-14, sont portés à la connaissance du préfet.
Lorsque le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 est un établissement de santé, la certification de ses installations et de son activité de chirurgie esthétique est conjointe à la certification à laquelle il est soumis pour les activités qu'il exerce au titre des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 ; elle fait l'objet d'une mention particulière.
Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, mentionnés à l'article R. 6113-14, sont portés à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé.
Lorsque le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 est un établissement de santé, la certification de ses installations et de son activité de chirurgie esthétique est conjointe à la certification à laquelle il est soumis pour les activités qu'il exerce au titre des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 ; elle fait l'objet d'une mention particulière.