Code de la santé publique
Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances
Le promoteur des études des performances est soumis à une obligation d'assurance.
Par dérogation au deuxième alinéa, les études des performances portant sur des diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants, telles que mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1, ne sont pas soumises à une obligation d'assurance à la charge du promoteur.
1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux articles L. 1126-5 et L. 1126-11, telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'article L. 1126-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 précité et à l'article L. 1126-16 ;
3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ;
4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 précité.
1° 1 000 000 euros par victime ;
2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ;
3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'étude des performances.
1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l'article L. 1126-16 ou avait été retiré ;
2° La franchise prévue à l'article R. 1126-21 ;
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
Cette attestation comporte les mentions suivantes :
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
3° Le numéro du contrat d'assurance ;
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.