Code de la santé publique
Sous-section 2 : Autres activités des établissements
1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des préparation de thérapie génique et de thérapie cellulaire ;
d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
e) La dispensation de soins ;
f) Le lactarium ;
g) Le prélèvement de cellules du sang et de cellules médullaires recueillies dans le sang, destinées à réaliser des préparations de thérapie cellulaire sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13.
1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
a) Les examens immuno-hématologiques ;
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de l'article L. 1221-8, pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à l'article L. 1221-8-1 et à des fins d'enseignement ;
b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;
c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;
d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-7 ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-6 ;
e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-2, des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux articles L. 1243-3, L. 1243-4 et L. 1245-5 ;
h) Les activités prévues à l'article L. 4211-9-1 et à l'article L. 5124-9-1 portant sur les médicaments de thérapie innovante ;
i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;
j) La dispensation de soins ;
k) Les activités de lactarium ;
l) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13 ;
m) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1.
Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.
1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des préparation de thérapie génique et de thérapie cellulaire ;
d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
e) La dispensation de soins ;
f) Le lactarium.
1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ;
d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
e) La dispensation de soins.
Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.
Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans la région. Elle précise ces sites d'exercice.
La demande est accompagnée de :
1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
La demande est accompagnée de :
1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.
Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.